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Restauration du volume du milieu du visage vieillissant avec Sculptra Aesthetic

13 octobre 2013 mis à jour par: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de Sculptra Aesthetic sur le rajeunissement cosmétique du complexe midface. Les chercheurs prévoient à la fois de déterminer qualitativement la restauration de l'architecture de la face médiane et de documenter quantitativement le changement de volume de la face médiane en utilisant une imagerie de surface tridimensionnelle (3D) qui analyse de manière critique les modifications tissulaires volumétriques. Notre hypothèse est que les patients qui reçoivent des injections de Sculptra Aesthetic bénéficieront d'une amélioration significative de la restauration du volume de la face médiane du visage.

  • Mesurer la correction volumétrique médio-faciale du traitement Sculptra Aesthetic, en utilisant l'imagerie de surface numérique en trois dimensions
  • Déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base du contour du visage via des mesures volumétriques quantitatives
  • Corréler la correction volumétrique avec l'amélioration clinique telle que mesurée par le système de notation du panel de lipoatrophie faciale
  • Corréler le changement volumétrique moyen dans la zone de traitement médio-faciale avec la quantité de produit utilisée
  • Obtenir des photographies avant et après le traitement dans le but de fournir une aide visuelle au sujet au cours du traitement
  • Recueillir des données de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-60 ans
  • IMC supérieur à 18,5 et inférieur à 24,9

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 60 ans
  • Traitement chirurgical ou non chirurgical antérieur du milieu du visage au cours des 2 dernières années
  • Intéressé à rechercher d'autres traitements pour le milieu du visage pendant la période d'étude
  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • Hypersensibilité à l'acide poly-L-lactique, à la carboxyméthylcellulose ou au mannitol
  • Allergie à la lidocaïne ou à l'épinéphrine
  • Antécédents d'atopie, d'anaphylaxie ou d'allergies graves multiples
  • Immunothérapie actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents ou AVC actif ou infarctus du myocarde
  • Antécédents ou maladie active du tissu conjonctif
  • Antécédents ou troubles hémorragiques actifs
  • Antécédents de cancer ou cancer actif
  • Anomalies graves dans les résultats de laboratoire
  • Hépatite active
  • Infection active ou processus inflammatoire de la peau
  • Antécédents ou facteurs de risque de cicatrisation hypertrophique ou de formation de chéloïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sculptra Esthétique
Patients recevant Sculptra Aesthetic
Médicament: acide poly-L-lactique injectable
Chaque patient recevra jusqu'à 1 flacon de Sculptra Aesthetic total pour les deux complexes médio-faciaux à chacune des 3 séances de traitement, espacées de 6 semaines.
Autres noms:
  • Sculptra
  • Sculptra Esthétique
  • Acide poly-L-lactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume médio-facial du traitement Sculptra Aesthetic, en utilisant l'imagerie de surface numérique en trois dimensions
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois
6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler la correction volumétrique avec l'amélioration clinique telle que mesurée par le système de notation du panel de lipoatrophie faciale
Délai: 12 mois
12 mois
Corréler la variation volumétrique moyenne du volume médiofacial avec la quantité de produit utilisée
Délai: 12 mois
12 mois
Évolution dans le temps et durée de la correction volumétrique du traitement Sculptra Aesthetic
Délai: 6 mois
6 mois
Évolution dans le temps et durée de la correction volumétrique du traitement Sculptra Aesthetic
Délai: 9 mois
9 mois
Évolution dans le temps et durée de la correction volumétrique du traitement Sculptra Aesthetic
Délai: 12 mois
12 mois
Évolution dans le temps et durée de la correction volumétrique du traitement Sculptra Aesthetic
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFW-001-SA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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