Ikääntyvän keskikasvon volyymikorjaus Sculptra Aestheticilla
sunnuntai 13. lokakuuta 2013 päivittänyt: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Sculptra Aestheticin vaikutusta keskikasvokompleksin kosmeettiseen nuorentumiseen. Tutkijat aikovat määrittää sekä kvalitatiivisesti keskipinnan arkkitehtuurin palauttamisen että kvantitatiivisesti dokumentoida keskipinnan tilavuuden muutoksen käyttämällä kolmiulotteista (3D) pintakuvausta, joka analysoi kriittisesti tilavuuskudoksen muutoksia. Hypoteesimme on, että potilaat, jotka saavat Sculptra Aesthetic -injektioita, kokevat merkittävää parannusta kasvojen keskiosan tilavuuden palautumisessa.
- Mittaa Sculptra Aesthetic -hoidon keskiosan volumetrinen korjaus käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta
- Määritä kasvojen ääriviivan keskimääräinen muutos perustasosta kvantitatiivisilla tilavuusmittauksilla
- Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Facial Lipoatrophy Panel -luokitusjärjestelmällä mitattuna
- Korreloi keskimääräinen tilavuusmuutos keskikasvojen hoitoalueella käytetyn tuotteen määrään
- Hanki valokuvia esi- ja jälkikäsittelystä, jotta voit tarjota kohteelle visuaalista apua hoidon aikana
- Kerää turvallisuustiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta
- BMI on suurempi kuin 18,5 ja alle 24,9
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta tai yli 60 vuotta
- Aiempi leikkaus tai ei-kirurginen hoito keskikasvojen alueelle viimeisen 2 vuoden aikana
- Kiinnostaa hakea muita hoitoja keskikasvolle tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
- Yliherkkyys poly-L-maitohapolle, karboksimetyyliselluloosalle tai mannitolille
- Allergia lidokaiinille tai epinefriinille
- Aiempi atopia, anafylaksia tai useita vakavia allergioita
- Nykyinen immunoterapia tai autoimmuunisairaus
- Aiempi tai aktiivinen aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Aiempi tai aktiivinen sidekudossairaus
- Aiempi tai aktiivinen verenvuotohäiriö
- Aiempi tai aktiivinen syöpä
- Vakavat poikkeamat laboratoriolöydöksissä
- Aktiivinen hepatiitti
- Aktiivinen ihotulehdus tai tulehdusprosessi
- Hypertrofisen arpeutumisen tai keloidien muodostumisen historia tai riskitekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sculptra Esteettinen
Potilaat, jotka saavat Sculptra Aesthetic -hoitoa
|
Jokainen potilas saa enintään yhden injektiopullon Sculptra Aesthetica yhteensä molempiin keskikasvokompleksiin kullakin kolmella hoitokerralla kuuden viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta keskikasvojen tilavuudessa Sculptra Aesthetic -hoidosta käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta
Aikaikkuna: 6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
6 kk, 9 kk, 12 kk, 15 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Facial Lipoatrophy Panel -luokitusjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
Korreloi keskimääräinen tilavuuden muutos käytetyn tuotteen määrään
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
Sculptra Aesthetic -hoidon tilavuuskorjauksen aika ja kesto
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
|
Sculptra Aesthetic -hoidon tilavuuskorjauksen aika ja kesto
Aikaikkuna: 9 kk
|
9 kk
|
|
Sculptra Aesthetic -hoidon tilavuuskorjauksen aika ja kesto
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
|
Sculptra Aesthetic -hoidon tilavuuskorjauksen aika ja kesto
Aikaikkuna: 15 kk
|
15 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFW-001-SA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .