Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení objemu stárnoucí střední části obličeje pomocí Sculptra Aesthetic

13. října 2013 aktualizováno: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Účelem této studie je prozkoumat účinek Sculptra Aesthetic na kosmetické omlazení komplexu střední části obličeje. Výzkumníci plánují jak kvalitativně určit obnovu architektury střední části obličeje, tak i kvantitativně zdokumentovat změnu objemu střední části obličeje pomocí trojrozměrného (3D) zobrazování povrchu, které kriticky analyzuje objemové změny tkáně. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají injekce Sculptra Aesthetic, zaznamenají výrazné zlepšení obnovy objemu střední části obličeje.

  • Změřte objemovou korekci střední části obličeje z ošetření Sculptra Aesthetic pomocí trojrozměrného digitálního zobrazování povrchu
  • Určete průměrnou změnu kontur obličeje od základní linie pomocí kvantitativních volumetrických měření
  • Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným systémem hodnocení Facial Lipoatrophy Panel
  • Korelujte střední objemovou změnu v oblasti ošetření střední části obličeje s množstvím použitého produktu
  • Získejte fotografie před a po ošetření za účelem poskytnutí vizuální pomůcky subjektu v průběhu léčby
  • Sbírejte bezpečnostní údaje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-60 let
  • BMI vyšší než 18,5 a nižší než 24,9

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 40 let nebo více než 60 let
  • Předchozí chirurgické nebo nechirurgické ošetření střední části obličeje během posledních 2 let
  • Zájem o hledání jiných způsobů léčby střední části obličeje během období studie
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Hypersenzitivita na kyselinu poly-L-mléčnou, karboxymethylcelulózu nebo mannitol
  • Alergie na lidokain nebo epinefrin
  • Anamnéza atopie, anafylaxe nebo četných závažných alergií
  • Současná imunoterapie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza nebo aktivní mrtvice nebo infarkt myokardu
  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Anamnéza nebo aktivní krvácivé poruchy
  • Historie nebo aktivní rakovina
  • Závažné abnormality v laboratorních nálezech
  • Aktivní hepatitida
  • Aktivní infekce nebo zánětlivý proces kůže
  • Anamnéza nebo rizikové faktory pro hypertrofické jizvy nebo tvorbu keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Estetická Sculptra
Pacienti užívající Sculptra Aesthetic
Lék: injekční kyselina poly-L-mléčná
Každý pacient obdrží až 1 lahvičku Sculptra Aesthetic total na oba středobličejové komplexy při každém ze 3 léčebných sezení s odstupem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sculptra
  • Estetická Sculptra
  • Poly-L-kyselina mléčná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu střední části obličeje od výchozí hodnoty z ošetření Sculptra Aesthetic pomocí trojrozměrného digitálního zobrazování povrchu
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným systémem hodnocení Facial Lipoatrophy Panel
Časové okno: 12 měs
12 měs
Korelujte střední objemovou změnu objemu střední části obličeje s množstvím použitého produktu
Časové okno: 12 měs
12 měs
Časový průběh a trvání objemové korekce z ošetření Sculptra Aesthetic
Časové okno: 6 měs
6 měs
Časový průběh a trvání objemové korekce z ošetření Sculptra Aesthetic
Časové okno: 9 měs
9 měs
Časový průběh a trvání objemové korekce z ošetření Sculptra Aesthetic
Časové okno: 12 měs
12 měs
Časový průběh a trvání objemové korekce z ošetření Sculptra Aesthetic
Časové okno: 15 měs
15 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFW-001-SA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém stárnutí

Klinické studie na injekční kyselina poly-L-mléčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit