Volymåterställning av det åldrande mellanansiktet med Sculptra Aesthetic
13 oktober 2013 uppdaterad av: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Sculptra Aesthetic på den kosmetiska föryngringen av mellanansiktskomplexet. Utredarna planerar att både kvalitativt bestämma restaureringen av midface-arkitekturen såväl som kvantitativt dokumentera förändringen i midfacevolymen genom att använda tredimensionell (3D) ytavbildning som kritiskt analyserar volymetriska vävnadsförändringar. Vår hypotes är att patienter som får Sculptra Aesthetic-injektioner kommer att uppleva en betydande förbättring av ansiktsvolymen i mitten av ansiktet.
- Mät den volymetriska mellanansiktskorrigeringen från Sculptra Aesthetic-behandling, med hjälp av tredimensionell digital ytavbildning
- Bestäm den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ansiktskonturen via kvantitativa volymetriska mätningar
- Korrelera volymetrisk korrigering med klinisk förbättring mätt med Facial Lipoatrophy Panels graderingssystem
- Korrelera den genomsnittliga volymetriska förändringen i mittansiktsbehandlingsområdet med mängden produkt som används
- Skaffa fotografier före och efter behandling i syfte att ge ett föremål visuellt hjälpmedel under behandlingsförloppet
- Samla säkerhetsdata
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-60 år
- BMI större än 18,5 och mindre än 24,9
Exklusions kriterier:
- Ålder under 40 år eller äldre än 60 år
- Tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling av mittansiktet under de senaste 2 åren
- Intresserad av att söka andra behandlingar för mittansiktet under studieperioden
- Gravid, ammande eller ammande
- Överkänslighet mot poly-L-mjölksyra, karboximetylcellulosa eller mannitol
- Allergi mot lidokain eller adrenalin
- Historik av atopi, anafylaxi eller flera allvarliga allergier
- Aktuell immunterapi eller historia av autoimmun sjukdom
- Historik av eller aktiv stroke eller hjärtinfarkt
- Historik av eller aktiv bindvävssjukdom
- Historik av eller aktiva blödningsrubbningar
- Historik av eller aktiv cancer
- Allvarliga avvikelser i laboratoriefynd
- Aktiv hepatit
- Aktiv infektion eller inflammatorisk process i huden
- Historik med eller riskfaktorer för hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sculptra Estetisk
Patienter som får Sculptra Aesthetic
|
Varje patient kommer att få upp till 1 injektionsflaska med Sculptra Aesthetic totalt till båda mittansiktskomplexen vid var och en av 3 behandlingssessioner, med 6 veckors mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mittansiktsvolym från Sculptra Aesthetic-behandling, med tredimensionell digital ytavbildning
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera volymetrisk korrigering med klinisk förbättring mätt med Facial Lipoatrophy Panels graderingssystem
Tidsram: 12 mån
|
12 mån
|
|
Korrelera den genomsnittliga volymetriska förändringen i mittansiktsvolymen med mängden produkt som används
Tidsram: 12 mån
|
12 mån
|
|
Tidsförlopp och varaktighet för volymetrisk korrigering från Sculptra Aesthetic-behandling
Tidsram: 6 mån
|
6 mån
|
|
Tidsförlopp och varaktighet för volymetrisk korrigering från Sculptra Aesthetic-behandling
Tidsram: 9 mån
|
9 mån
|
|
Tidsförlopp och varaktighet för volymetrisk korrigering från Sculptra Aesthetic-behandling
Tidsram: 12 mån
|
12 mån
|
|
Tidsförlopp och varaktighet för volymetrisk korrigering från Sculptra Aesthetic-behandling
Tidsram: 15 mån
|
15 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFW-001-SA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .