使用 Sculptra Aesthetic 修复老化的中面部体积
2013年10月13日 更新者：Edwin F. Williams, III, M.D.、Williams Center Plastic Surgery Specialists
本研究的目的是检验 Sculptra Aesthetic 对面部中部复合体美容年轻化的影响。 研究人员计划通过采用批判性分析体积组织变化的三维 (3D) 表面成像来定性确定面中部结构的恢复并定量记录面中部体积的变化。 我们的假设是，接受 Sculptra Aesthetic 注射的患者在面部中面部体积恢复方面会有显着改善。
- 使用三维数字表面成像测量 Sculptra 美容治疗的中面部体积校正
- 通过定量体积测量确定面部轮廓相对于基线的平均变化
- 将体积校正与通过面部脂肪萎缩面板分级系统测量的临床改善相关联
- 将中面部治疗区域的平均体积变化与使用的产品量相关联
- 获取治疗前和治疗后的照片，以便在治疗过程中为受试者提供视觉辅助
- 收集安全数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Latham、New York、美国、12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-60岁
- BMI 大于 18.5 小于 24.9
排除标准：
- 年龄小于 40 岁或大于 60 岁
- 在过去 2 年内对中面部进行过手术或非手术治疗
- 有兴趣在研究期间寻求其他中面部治疗方法
- 怀孕、哺乳或母乳喂养
- 对聚左旋乳酸、羧甲基纤维素或甘露醇过敏
- 对利多卡因或肾上腺素过敏
- 特应性、过敏反应或多种严重过敏史
- 目前的免疫治疗或自身免疫病史
- 中风或心肌梗塞病史或活动性中风或心肌梗塞
- 结缔组织病史或活动性结缔组织病
- 活动性出血性疾病病史
- 癌症病史或活动性癌症
- 实验室检查结果严重异常
- 活动性肝炎
- 皮肤活动性感染或炎症过程
- 增生性瘢痕形成或瘢痕疙瘩形成的病史或危险因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雕塑美学
接受 Sculptra Aesthetic 治疗的患者
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在间隔 6 周的 3 个治疗疗程中，每位患者将接受最多 1 瓶 Sculptra Aesthetic total 到两个中面复合体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用三维数字表面成像进行 Sculptra 美容治疗后面部中部体积相对于基线的变化
大体时间：6 个月、9 个月、12 个月、15 个月
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6 个月、9 个月、12 个月、15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将体积校正与通过面部脂肪萎缩面板分级系统测量的临床改善相关联
大体时间：12 个月
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12 个月
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将面部中部体积的平均体积变化与使用的产品量相关联
大体时间：12 个月
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12 个月
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Sculptra 美容治疗体积矫正的时间进程和持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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Sculptra 美容治疗体积矫正的时间进程和持续时间
大体时间：9个月
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9个月
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Sculptra 美容治疗体积矫正的时间进程和持续时间
大体时间：12 个月
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12 个月
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Sculptra 美容治疗体积矫正的时间进程和持续时间
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edwin F Williams, MD、Williams Center Plastic Surgery Specialists
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月13日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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