Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumen restaurering af den aldrende mellemflade med Sculptra Aesthetic

13. oktober 2013 opdateret af: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Sculptra Aesthetic på den kosmetiske foryngelse af midtansigtskomplekset. Forskerne planlægger både kvalitativt at bestemme restaureringen af ​​midtfladearkitekturen såvel som kvantitativt at dokumentere ændringen i mellemfladevolumen ved at anvende tredimensionel (3D) overfladebilleddannelse, som kritisk analyserer volumetriske vævsændringer. Vores hypotese er, at patienter, der modtager Sculptra Aesthetic-indsprøjtninger, vil opleve en betydelig forbedring i gendannelse af ansigtsvolumen i midtansigtet.

  • Mål den volumetriske midtansigtskorrektion fra Sculptra Aesthetic-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse
  • Bestem den gennemsnitlige ændring fra baseline i ansigtets kontur via kvantitative volumetriske målinger
  • Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt med Facial Lipoatrophy Panel-graderingssystemet
  • Korreler den gennemsnitlige volumetriske ændring i midtansigtsbehandlingsområdet med mængden af ​​anvendt produkt
  • Anskaf fotografier før og efter behandling med det formål at give et motiv visuelt hjælpemiddel under behandlingsforløbet
  • Indsaml sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-60 år
  • BMI større end 18,5 og mindre end 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år eller over 60 år
  • Forudgående kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling af mellemansigtet inden for de seneste 2 år
  • Interesseret i at søge andre behandlinger til mellemansigtet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Overfølsomhed over for poly-L-mælkesyre, carboxymethylcellulose eller mannitol
  • Allergi over for lidokain eller adrenalin
  • Anamnese med atopi, anafylaksi eller flere alvorlige allergier
  • Nuværende immunterapi eller historie med autoimmun sygdom
  • Anamnese med eller aktivt slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Anamnese med eller aktiv bindevævssygdom
  • Anamnese med eller aktive blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med eller aktiv kræft
  • Alvorlige abnormiteter i laboratoriefund
  • Aktiv hepatitis
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk proces i huden
  • Anamnese med eller risikofaktorer for hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skulptra æstetisk
Patienter, der modtager Sculptra Aesthetic
Medicin: injicerbar poly-L-mælkesyre
Hver patient vil modtage op til 1 hætteglas Sculptra Aesthetic i alt til begge midtansigtskomplekser ved hver af 3 behandlingssessioner med 6 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Sculptra
  • Skulptra æstetisk
  • Poly-L-mælkesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i mellemansigtsvolumen fra Sculptra Aesthetic-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse
Tidsramme: 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 15 mdr
6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 15 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt med Facial Lipoatrophy Panel-graderingssystemet
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Korreler den gennemsnitlige volumetriske ændring i mellemansigtsvolumen med mængden af ​​anvendt produkt
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Tidsforløb og varighed af volumetrisk korrektion fra Sculptra Aesthetic behandling
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
Tidsforløb og varighed af volumetrisk korrektion fra Sculptra Aesthetic behandling
Tidsramme: 9 mdr
9 mdr
Tidsforløb og varighed af volumetrisk korrektion fra Sculptra Aesthetic behandling
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Tidsforløb og varighed af volumetrisk korrektion fra Sculptra Aesthetic behandling
Tidsramme: 15 mdr
15 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (SKØN)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFW-001-SA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med aldring

Kliniske forsøg med injicerbar poly-L-mælkesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner