Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемное восстановление стареющей средней зоны лица с помощью Sculptra Aesthetic

13 октября 2013 г. обновлено: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Целью данного исследования является изучение влияния Sculptra Aesthetic на косметическое омоложение комплекса средней зоны лица. Исследователи планируют как качественно определить восстановление архитектуры средней зоны лица, так и количественно задокументировать изменение объема средней зоны лица с помощью трехмерной (3D) визуализации поверхности, которая критически анализирует объемные изменения тканей. Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих инъекции Sculptra Aesthetic, значительно улучшается восстановление объема средней части лица.

  • Измерьте объемную коррекцию средней части лица после лечения Sculptra Aesthetic с помощью трехмерного цифрового изображения поверхности.
  • Определите среднее изменение контура лица по сравнению с исходным уровнем с помощью количественных объемных измерений.
  • Соотнесите объемную коррекцию с клиническим улучшением, измеренным по шкале оценки лицевой липоатрофии.
  • Соотнесите среднее объемное изменение в области обработки средней части лица с количеством использованного продукта.
  • Получите фотографии до и после лечения с целью оказания визуальной помощи субъекту во время курса лечения.
  • Соберите данные о безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-60 лет
  • ИМТ больше 18,5 и меньше 24,9

Критерий исключения:

  • Возраст менее 40 лет или старше 60 лет
  • Предшествующее хирургическое или нехирургическое лечение средней зоны лица в течение последних 2 лет.
  • Заинтересованы в поиске других методов лечения средней зоны лица в течение периода исследования.
  • Беременные, кормящие или кормящие грудью
  • Повышенная чувствительность к поли-L-молочной кислоте, карбоксиметилцеллюлозе или манниту.
  • Аллергия на лидокаин или эпинефрин
  • История атопии, анафилаксии или множественных тяжелых аллергий
  • Текущая иммунотерапия или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • История или активный инсульт или инфаркт миокарда
  • История или активное заболевание соединительной ткани
  • История или активные нарушения свертываемости крови
  • История или активный рак
  • Серьезные отклонения в лабораторных данных
  • Активный гепатит
  • Активная инфекция или воспалительный процесс кожи
  • История или факторы риска образования гипертрофических рубцов или келоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скульптра Эстетик
Пациенты, получающие Sculptra Aesthetic
Лекарство: инъекционная поли-L-молочная кислота
Каждый пациент получит до 1 флакона Sculptra Aesthetic total для обоих комплексов средней зоны лица на каждом из 3 сеансов лечения с интервалом в 6 недель.
Другие имена:
  • Скульптра
  • Скульптра Эстетик
  • Поли-L-молочная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема средней части лица по сравнению с исходным уровнем после лечения Sculptra Aesthetic с использованием трехмерного цифрового изображения поверхности
Временное ограничение: 6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес
6 мес, 9 мес, 12 мес, 15 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотнесите объемную коррекцию с клиническим улучшением, измеренным по шкале оценки лицевой липоатрофии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соотнесите среднее объемное изменение объема средней части лица с количеством использованного продукта.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Временной курс и продолжительность объемной коррекции с помощью процедуры Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Временной курс и продолжительность объемной коррекции с помощью процедуры Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 9 мес.
9 мес.
Временной курс и продолжительность объемной коррекции с помощью процедуры Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Временной курс и продолжительность объемной коррекции с помощью процедуры Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 15 мес.
15 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFW-001-SA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться