Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volum restaurering av det aldrende midtansiktet med Sculptra Aesthetic

13. oktober 2013 oppdatert av: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Sculptra Aesthetic på den kosmetiske foryngelsen av midtansiktskomplekset. Etterforskerne planlegger å både kvalitativt bestemme restaureringen av midtflate-arkitektur, så vel som kvantitativt dokumentere endringen i midtflatevolum ved å bruke tredimensjonal (3D) overflateavbildning som kritisk analyserer volumetriske vevsendringer. Vår hypotese er at pasienter som mottar Sculptra Aesthetic-injeksjoner vil oppleve betydelig forbedring i gjenoppretting av ansikts midtansiktsvolum.

  • Mål den volumetriske korreksjonen i midten av ansiktet fra Sculptra Aesthetic-behandling, ved hjelp av tredimensjonal digital overflateavbildning
  • Bestem gjennomsnittlig endring fra baseline i ansiktskontur via kvantitative volumetriske målinger
  • Korreler volumetrisk korreksjon med klinisk forbedring målt med Facial Lipoatrophy Panel graderingssystem
  • Korreler den gjennomsnittlige volumetriske endringen i midtansiktsbehandlingsområdet med mengden av produktet som brukes
  • Skaff fotografier før og etter behandling med det formål å gi et visuelt hjelpemiddel under behandlingsforløpet
  • Samle sikkerhetsdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-60 år
  • BMI større enn 18,5 og mindre enn 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år eller eldre enn 60 år
  • Tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling av midtansiktet i løpet av de siste 2 årene
  • Interessert i å søke andre behandlinger til mellomansiktet i løpet av studieperioden
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Overfølsomhet overfor poly-L-melkesyre, karboksymetylcellulose eller mannitol
  • Allergi mot lidokain eller adrenalin
  • Anamnese med atopi, anafylaksi eller flere alvorlige allergier
  • Nåværende immunterapi eller historie med autoimmun sykdom
  • Anamnese med eller aktivt slag eller hjerteinfarkt
  • Anamnese med eller aktiv bindevevssykdom
  • Anamnese med eller aktive blødningsforstyrrelser
  • Historie om eller aktiv kreft
  • Alvorlige abnormiteter i laboratoriefunn
  • Aktiv hepatitt
  • Aktiv infeksjon eller inflammatorisk prosess i huden
  • Anamnese med eller risikofaktorer for hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sculptra Estetisk
Pasienter som får Sculptra Aesthetic
Legemiddel: injiserbar poly-L-melkesyre
Hver pasient vil motta opptil 1 hetteglass med Sculptra Aesthetic totalt til begge midtansiktskompleksene ved hver av 3 behandlingsøkter, med 6 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Sculptra
  • Sculptra Estetisk
  • Poly-L-melkesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i midtansiktsvolum fra Sculptra Aesthetic-behandling, ved bruk av tredimensjonal digital overflateavbildning
Tidsramme: 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd
6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 15 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler volumetrisk korreksjon med klinisk forbedring målt med Facial Lipoatrophy Panel graderingssystem
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
Korreler den gjennomsnittlige volumetriske endringen i midtansiktsvolum med mengden produkt som brukes
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
Tidsforløp og varighet av volumetrisk korreksjon fra Sculptra Estetisk behandling
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd
Tidsforløp og varighet av volumetrisk korreksjon fra Sculptra Estetisk behandling
Tidsramme: 9 mnd
9 mnd
Tidsforløp og varighet av volumetrisk korreksjon fra Sculptra Estetisk behandling
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd
Tidsforløp og varighet av volumetrisk korreksjon fra Sculptra Estetisk behandling
Tidsramme: 15 mnd
15 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFW-001-SA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med aldring

Kliniske studier på injiserbar poly-L-melkesyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere