Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öregedő középarc térfogati helyreállítása Sculptra Esztétikával

2013. október 13. frissítette: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Sculptra Aesthetic hatását a középső arc komplex kozmetikai fiatalítására. A kutatók azt tervezik, hogy minőségileg meghatározzák a középső architektúra helyreállítását, valamint kvantitatívan dokumentálják a középső arctérfogat változását háromdimenziós (3D) felületi képalkotás segítségével, amely kritikusan elemzi a térfogati szöveti változásokat. Hipotézisünk az, hogy a Sculptra Aesthetic injekciót kapó betegek jelentős javulást tapasztalnak az arc középső térfogatának helyreállításában.

  • Mérje meg a Sculptra Aesthetic kezelés középső térfogati korrekcióját háromdimenziós digitális felületi képalkotással
  • Határozza meg az arckontúr alapvonalhoz viszonyított átlagos változását kvantitatív volumetrikus mérésekkel
  • Korrelálja a volumetrikus korrekciót a klinikai javulással, a Facial Lipoatrophy Panel minősítő rendszerrel mérve
  • Hasonlítsa össze az arcközépi kezelési terület átlagos térfogatváltozását a felhasznált termék mennyiségével
  • Készítsen fényképeket az elő- és utókezelésről, hogy vizuális segítséget nyújtson a kezelés során
  • Gyűjtsön biztonsági adatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-60 év
  • BMI nagyobb, mint 18,5 és kevesebb, mint 24,9

Kizárási kritériumok:

  • 40 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti életkor
  • Korábbi sebészeti vagy nem műtéti kezelés az arc középső részén az elmúlt 2 évben
  • Érdekel, hogy a vizsgálati időszak alatt más kezeléseket keressen az arc közepére
  • Terhes, szoptató vagy szoptató
  • Poli-L-tejsavval, karboxi-metil-cellulózzal vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Allergia lidokainra vagy epinefrinre
  • Atópia, anafilaxia vagy többszörös súlyos allergia a kórtörténetben
  • Jelenlegi immunterápia vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • A kórtörténetben vagy aktív stroke vagy miokardiális infarktus
  • Előzményben vagy aktív kötőszöveti betegség
  • A kórtörténetben vagy aktív vérzési rendellenességek
  • Előzményben vagy aktív rák
  • Súlyos eltérések a laboratóriumi leletekben
  • Aktív hepatitis
  • Aktív fertőzés vagy gyulladásos folyamat a bőrön
  • Hipertrófiás hegesedés vagy keloidképződés anamnézisében vagy kockázati tényezőiben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sculptra Esztétika
Sculptra Aesthetic kezelésben részesülő betegek
Drog: injektálható poli-L-tejsav
Minden beteg legfeljebb 1 injekciós üveg Sculptra Aesthetic total-t kap mindkét arcközépi komplexbe a 3 kezelési alkalom mindegyikén, 6 hetes időközzel.
Más nevek:
  • Sculptra
  • Sculptra Esztétika
  • Poli-L-tejsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az arcközép térfogatának alapvonalbeli változása a Sculptra Aesthetic kezelésből, háromdimenziós digitális felületi képalkotással
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálja a volumetrikus korrekciót a klinikai javulással, a Facial Lipoatrophy Panel minősítő rendszerrel mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Korrelálja a középső arctérfogat átlagos térfogatváltozását a felhasznált termék mennyiségével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFW-001-SA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az öregedés problémája

Klinikai vizsgálatok a injektálható poli-L-tejsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel