Az öregedő középarc térfogati helyreállítása Sculptra Esztétikával
2013. október 13. frissítette: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Sculptra Aesthetic hatását a középső arc komplex kozmetikai fiatalítására. A kutatók azt tervezik, hogy minőségileg meghatározzák a középső architektúra helyreállítását, valamint kvantitatívan dokumentálják a középső arctérfogat változását háromdimenziós (3D) felületi képalkotás segítségével, amely kritikusan elemzi a térfogati szöveti változásokat. Hipotézisünk az, hogy a Sculptra Aesthetic injekciót kapó betegek jelentős javulást tapasztalnak az arc középső térfogatának helyreállításában.
- Mérje meg a Sculptra Aesthetic kezelés középső térfogati korrekcióját háromdimenziós digitális felületi képalkotással
- Határozza meg az arckontúr alapvonalhoz viszonyított átlagos változását kvantitatív volumetrikus mérésekkel
- Korrelálja a volumetrikus korrekciót a klinikai javulással, a Facial Lipoatrophy Panel minősítő rendszerrel mérve
- Hasonlítsa össze az arcközépi kezelési terület átlagos térfogatváltozását a felhasznált termék mennyiségével
- Készítsen fényképeket az elő- és utókezelésről, hogy vizuális segítséget nyújtson a kezelés során
- Gyűjtsön biztonsági adatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-60 év
- BMI nagyobb, mint 18,5 és kevesebb, mint 24,9
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti életkor
- Korábbi sebészeti vagy nem műtéti kezelés az arc középső részén az elmúlt 2 évben
- Érdekel, hogy a vizsgálati időszak alatt más kezeléseket keressen az arc közepére
- Terhes, szoptató vagy szoptató
- Poli-L-tejsavval, karboxi-metil-cellulózzal vagy mannittal szembeni túlérzékenység
- Allergia lidokainra vagy epinefrinre
- Atópia, anafilaxia vagy többszörös súlyos allergia a kórtörténetben
- Jelenlegi immunterápia vagy autoimmun betegség anamnézisében
- A kórtörténetben vagy aktív stroke vagy miokardiális infarktus
- Előzményben vagy aktív kötőszöveti betegség
- A kórtörténetben vagy aktív vérzési rendellenességek
- Előzményben vagy aktív rák
- Súlyos eltérések a laboratóriumi leletekben
- Aktív hepatitis
- Aktív fertőzés vagy gyulladásos folyamat a bőrön
- Hipertrófiás hegesedés vagy keloidképződés anamnézisében vagy kockázati tényezőiben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sculptra Esztétika
Sculptra Aesthetic kezelésben részesülő betegek
|
Minden beteg legfeljebb 1 injekciós üveg Sculptra Aesthetic total-t kap mindkét arcközépi komplexbe a 3 kezelési alkalom mindegyikén, 6 hetes időközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az arcközép térfogatának alapvonalbeli változása a Sculptra Aesthetic kezelésből, háromdimenziós digitális felületi képalkotással
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálja a volumetrikus korrekciót a klinikai javulással, a Facial Lipoatrophy Panel minősítő rendszerrel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Korrelálja a középső arctérfogat átlagos térfogatváltozását a felhasznált termék mennyiségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A Sculptra Aesthetic kezelés volumetrikus korrekciójának időbeli lefolyása és időtartama
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFW-001-SA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .