Volumeherstel van het verouderende middengezicht met Sculptra Aesthetic
13 oktober 2013 bijgewerkt door: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists
Het doel van deze studie is om het effect van Sculptra Aesthetic op de cosmetische verjonging van het middengezichtscomplex te onderzoeken. De onderzoekers zijn van plan om zowel het herstel van de middengezichtsarchitectuur kwalitatief te bepalen als de verandering in het middengezichtsvolume kwantitatief te documenteren door gebruik te maken van driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvorming die volumetrische weefselveranderingen kritisch analyseert. Onze hypothese is dat patiënten die Sculptra Aesthetic-injecties krijgen, een significante verbetering zullen ervaren in het herstel van het volume van het middengezicht in het gezicht.
- Meet de volumetrische correctie van het middengezicht van de Sculptra Aesthetic-behandeling met behulp van driedimensionale digitale beeldvorming van het oppervlak
- Bepaal de gemiddelde verandering vanaf de basislijn in gezichtscontour via kwantitatieve volumetrische metingen
- Correleer volumetrische correctie met klinische verbetering zoals gemeten door het beoordelingssysteem van het Facial Lipoatrophy Panel
- Correleer de gemiddelde volumetrische verandering in het behandelgebied van het middengezicht met de hoeveelheid product die wordt gebruikt
- Zorg voor foto's voor en na de behandeling om tijdens de behandeling een visueel hulpmiddel voor de patiënt te bieden
- Verzamel veiligheidsgegevens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-60 jaar oud
- BMI hoger dan 18,5 en lager dan 24,9
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 40 jaar of ouder dan 60 jaar
- Voorafgaande chirurgische of niet-chirurgische behandeling van het middengezicht in de afgelopen 2 jaar
- Geïnteresseerd in het zoeken naar andere behandelingen voor het middengezicht tijdens de studieperiode
- Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
- Overgevoeligheid voor poly-L-melkzuur, carboxymethylcellulose of mannitol
- Allergie voor lidocaïne of epinefrine
- Geschiedenis van atopie, anafylaxie of meerdere ernstige allergieën
- Huidige immunotherapie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van of actieve beroerte of hartinfarct
- Geschiedenis van of actieve bindweefselziekte
- Geschiedenis van of actieve bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van of actieve kanker
- Ernstige afwijkingen in laboratoriumbevindingen
- Actieve hepatitis
- Actieve infectie of ontstekingsproces van de huid
- Geschiedenis van of risicofactoren voor hypertrofische littekens of vorming van keloïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sculptra-esthetiek
Patiënten die Sculptra Aesthetic krijgen
|
Elke patiënt krijgt maximaal 1 injectieflacon Sculptra Aesthetic totaal voor beide middengezichtcomplexen tijdens elk van de 3 behandelsessies, met een tussenpoos van 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het middengezichtsvolume van de Sculptra Aesthetic-behandeling, met behulp van driedimensionale digitale beeldvorming van het oppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
|
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleer volumetrische correctie met klinische verbetering zoals gemeten door het beoordelingssysteem van het Facial Lipoatrophy Panel
Tijdsspanne: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
Correleer de gemiddelde volumetrische verandering in het volume van het middengezicht met de hoeveelheid product die wordt gebruikt
Tijdsspanne: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
Tijdsverloop en duur van volumetrische correctie van Sculptra Aesthetic-behandeling
Tijdsspanne: 6 mnd
|
6 mnd
|
|
Tijdsverloop en duur van volumetrische correctie van Sculptra Aesthetic-behandeling
Tijdsspanne: 9 mnd
|
9 mnd
|
|
Tijdsverloop en duur van volumetrische correctie van Sculptra Aesthetic-behandeling
Tijdsspanne: 12 mnd
|
12 mnd
|
|
Tijdsverloop en duur van volumetrische correctie van Sculptra Aesthetic-behandeling
Tijdsspanne: 15 mnd
|
15 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFW-001-SA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .