Restauração de volume do terço médio da face envelhecido com Sculptra Aesthetic
13 de outubro de 2013 atualizado por: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do Sculptra Aesthetic no rejuvenescimento cosmético do complexo do terço médio da face. Os investigadores planejam determinar qualitativamente a restauração da arquitetura do terço médio da face, bem como documentar quantitativamente a mudança no volume do terço médio da face, empregando imagens de superfície tridimensionais (3D) que analisam criticamente as alterações volumétricas do tecido. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem injeções de Sculptra Aesthetic experimentarão uma melhora significativa na restauração do volume facial médio.
- Meça a correção volumétrica facial média do tratamento Sculptra Aesthetic, usando imagens de superfície digital tridimensionais
- Determine a mudança média da linha de base no contorno facial por meio de medições volumétricas quantitativas
- Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pelo sistema de classificação Facial Lipoatrophy Panel
- Correlacione a variação volumétrica média na área de tratamento do meio facial com a quantidade de produto utilizado
- Obtenha fotografias pré e pós-tratamento com a finalidade de fornecer uma ajuda visual durante o curso do tratamento
- Coletar dados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-60 anos
- IMC maior que 18,5 e menor que 24,9
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40 anos ou superior a 60 anos
- Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico prévio no terço médio da face nos últimos 2 anos
- Interessado em buscar outros tratamentos para o terço médio da face durante o período do estudo
- Grávida, lactante ou amamentando
- Hipersensibilidade ao ácido poli-L-lático, carboximetilcelulose ou manitol
- Alergia à lidocaína ou epinefrina
- História de atopia, anafilaxia ou múltiplas alergias graves
- Imunoterapia atual ou história de doença autoimune
- História de AVC ativo ou infarto do miocárdio
- História ou doença ativa do tecido conjuntivo
- Histórico ou distúrbios hemorrágicos ativos
- História de câncer ativo ou
- Anomalias graves nos achados laboratoriais
- hepatite ativa
- Infecção ativa ou processo inflamatório da pele
- História ou fatores de risco para cicatriz hipertrófica ou formação de queloide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sculptra Estética
Pacientes recebendo Sculptra Aesthetic
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Cada paciente receberá até 1 frasco de Sculptra Aesthetic total para ambos os complexos faciais médios em cada uma das 3 sessões de tratamento, com intervalo de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no volume facial médio do tratamento Sculptra Aesthetic, usando imagens de superfície digital tridimensionais
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pelo sistema de classificação Facial Lipoatrophy Panel
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlacione a variação volumétrica média no volume médio facial com a quantidade de produto utilizado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo e duração da correção volumétrica do tratamento Sculptra Aesthetic
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo e duração da correção volumétrica do tratamento Sculptra Aesthetic
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Tempo e duração da correção volumétrica do tratamento Sculptra Aesthetic
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo e duração da correção volumétrica do tratamento Sculptra Aesthetic
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFW-001-SA
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