Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbudowa objętości starzejącej się środkowej części twarzy za pomocą Sculptra Aesthetic

13 października 2013 zaktualizowane przez: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Sculptra Aesthetic na kosmetyczne odmłodzenie kompleksu środkowej części twarzy. Badacze planują zarówno jakościowe określenie przywrócenia architektury środkowej części twarzy, jak i ilościowe udokumentowanie zmiany objętości środkowej części twarzy, wykorzystując trójwymiarowe (3D) obrazowanie powierzchni, które krytycznie analizuje zmiany wolumetryczne tkanki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący zastrzyki Sculptra Aesthetic odczują znaczną poprawę przywrócenia objętości środkowej części twarzy.

  • Zmierz korekcję wolumetryczną środkowej części twarzy po zabiegu Sculptra Aesthetic za pomocą trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni
  • Określ średnią zmianę konturu twarzy od linii bazowej za pomocą ilościowych pomiarów wolumetrycznych
  • Skoreluj korekcję wolumetryczną z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą systemu klasyfikacji Facial Lipoatrophy Panel
  • Skoreluj średnią zmianę objętości w środkowej części twarzy z ilością użytego produktu
  • Uzyskać zdjęcia przed i po leczeniu w celu zapewnienia pacjentowi pomocy wizualnej w trakcie leczenia
  • Zbieraj dane dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-60 lat
  • BMI większy niż 18,5 i mniejszy niż 24,9

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 40 lat lub więcej niż 60 lat
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie środkowej części twarzy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zainteresowany poszukiwaniem innych metod leczenia środkowej części twarzy w okresie studiów
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na kwas poli-L-mlekowy, karboksymetylocelulozę lub mannitol
  • Alergia na lidokainę lub epinefrynę
  • Historia atopii, anafilaksji lub wielu ciężkich alergii
  • Obecna immunoterapia lub historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia lub aktywny udar lub zawał mięśnia sercowego
  • Historia lub aktywna choroba tkanki łącznej
  • Historia lub aktywne zaburzenia krzepnięcia
  • Historia lub aktywny rak
  • Poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Aktywna infekcja lub proces zapalny skóry
  • Historia lub czynniki ryzyka przerostowych blizn lub powstawania keloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estetyka rzeźby
Pacjenci otrzymujący Sculptra Aesthetic
Lek: iniekcyjny kwas poli-L-mlekowy
Każdy pacjent otrzyma łącznie do 1 fiolki Sculptra Aesthetic na oba kompleksy środkowej części twarzy podczas każdej z 3 sesji zabiegowych w odstępie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rzeźba
  • Estetyka rzeźby
  • Kwas poli-L-mlekowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości środkowej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową po zabiegu Sculptra Aesthetic za pomocą trójwymiarowego cyfrowego obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: 6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies
6 mies., 9 mies., 12 mies., 15 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj korekcję wolumetryczną z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą systemu klasyfikacji Facial Lipoatrophy Panel
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
Skorelować średnią zmianę objętości w środkowej części twarzy z ilością użytego produktu
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
Przebieg i czas trwania korekcji wolumetrycznej po zabiegu Sculptra Aesthetic
Ramy czasowe: 6 mies
6 mies
Przebieg i czas trwania korekcji wolumetrycznej po zabiegu Sculptra Aesthetic
Ramy czasowe: 9 mies
9 mies
Przebieg i czas trwania korekcji wolumetrycznej po zabiegu Sculptra Aesthetic
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies
Przebieg i czas trwania korekcji wolumetrycznej po zabiegu Sculptra Aesthetic
Ramy czasowe: 15 mies
15 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFW-001-SA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem starzenia się

Badania kliniczne na iniekcyjny kwas poli-L-mlekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj