鏡像体過剰率が 50% のヘビー レボブピバカインとヘビー ラセミ ブピバカインの比較。
2014年3月25日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
下肢の整形外科手術のための脊椎麻酔における鏡像体過剰率が 50% の重いレボブピバカイン (ブピバカイン S75: R25) と重いラセミ ブピバカイン (ブピバカイン S50: R50) の非劣性の比較研究。
この研究の目的は、下肢の整形外科的処置のための脊椎麻酔中の 50% のエナンチオマー過剰のヘビー レボブピバカインとヘビー ラセミ ブピバカインとの間の非劣性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
エナンチオマー過剰率が 50% のヘビー レボブピバカインは、ヘビー ラセミ ブピバカインに代わる安全な局所麻酔薬として開発されました。
この研究では、整形外科手術における脊椎麻酔の有効性と安全性に関する非劣性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital SEPACO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会) I または ASA II
- 下肢手術のための脊椎麻酔
- 患者の同意
除外基準:
- 脊椎麻酔の相対的または絶対的禁忌
- -局所麻酔薬または成分に対する過敏症の病歴
- 麻酔補助薬用オピオイド
- 脊髄病変、末梢神経障害、または感受性の変化につながるその他の神経障害
- 体格指数 = または > 35
- 腰椎穿刺困難
- 心室性期外収縮
- 認知症、その他の認知能力の喪失
- 背骨の難しさ
- 脊髄手術
- アナフィラキシー反応またはスティーブンス・ジョンソン症候群
- 多発性外傷
- アルコール依存症の乱用と違法薬物の使用
- 血液検査の変化
- その他、医師の意見により判断される条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン S75:R25
くも膜下ブロック用 3ml
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1 ml/s の遅い注入速度による 15 mg の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン (S50:R50)
くも膜下ブロック 3ml
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1 ml/s の遅い注入速度による 15 mg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T10皮膚分節での感覚ブロックの潜伏時間。
時間枠：注射後 +/- 40 分
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針による感覚刺激による麻酔注射後、T10 で感覚ブロックを評価します。
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注射後 +/- 40 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：+/- 3 時間
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足の針刺激領域による陽性感度の存在まで、穿刺後から麻酔の持続時間を確認します。
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+/- 3 時間
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モーターブロックの評価
時間枠：+/- 30 分
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ブロマージュ スケールによる運動ブロック評価は、穿刺後 5 分ごとに 20 分まで。
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+/- 30 分
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達成された最大のメタマーを検証する最大頭蓋分散。
時間枠：+/- 45 分
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穿刺後針の抜去から最大伸展時間まで、2分毎に針刺激により評価。
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+/- 45 分
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心循環および呼吸パラメータの評価
時間枠：+/- 8 時間
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収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)、心拍数 (HR)、および酸素飽和度 (SpO2) は、心臓循環および呼吸パラメーターの安全性を測定するための研究中に評価されます。
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+/- 8 時間
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Bromage Scaleによる運動ブロックの退行時間
時間枠：+/- 9 - 10 時間
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運動ブロックの回復時間を測定します。患者はブロマージュ スケールのノート 4 をスコアする必要があります。
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+/- 9 - 10 時間
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残留鎮痛効果
時間枠：+/- 9-10 時間
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患者が鎮痛剤を求めた場合、麻酔液の鎮痛効果の終了を評価します。
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+/- 9-10 時間
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麻酔の失敗
時間枠：+/- 45 分
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麻酔不全の評価（発生した場合）
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+/- 45 分
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有害事象
時間枠：+/- 8 - 12 時間
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調査中、麻酔による有害事象の存在が評価されます。
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+/- 8 - 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ligia Mathias, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。