Sammenligning av tungt levobupivakain med enantiomert overskudd på 50 % og tungt racemisk bupivakain.
25. mars 2014 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Sammenlignende studie av ikke-underlegenhet mellom tungt levobupivakain med enantiomert overskudd på 50 % (Bupivacaine S75: R25) og tungt racemisk bupivakain (Bupivacaine S50: R50) i spinalbedøvelse for ortopediske prosedyrer i nedre grenser.
Hensikten med denne studien er å sammenligne non-inferioriteten mellom tungt levobupivakain med enantiomert overskudd på 50 % og tungt racemisk bupivakain under spinalbedøvelse for ortopediske prosedyrer i nedre lemmer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heavy Levobupivacaine med enantiomert overskudd på 50 % ble utviklet for å være et trygt lokalbedøvelse som erstatter Heavy Racemic Bupivacaine.
Denne studien vil evaluere non-inferiority med hensyn til effekt og sikkerhet av spinal anestesi i ortopediske prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II
- Spinal anestesi for kirurgi i underekstremiteter
- Pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- relative eller absolutte kontraindikasjoner for spinal anestesi
- historie med overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler eller komponenter
- opioider for anestesiadjuvans
- spinale lesjoner, perifere nevropatier eller andre nevrologiske lidelser som fører til endringer i følsomhet
- Kroppsmasseindeks = eller > 35
- problemer med lumbal punktering
- ventrikulære ekstrasystoler
- demens, andre tap av kognitive evner
- vanskeligheter i ryggraden
- ryggmargsoperasjon
- anafylaktiske reaksjoner eller Stevens-Johnsons syndrom
- polytraumatisme
- alkoholmisbruk og bruk av ulovlige stoffer
- Endringer i blodprøven
- Andre forhold bedømt etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bupivakain S75:R25
3 ml for subaraknoidal blokk
|
enkeltdose på 15 mg med en langsom injeksjonshastighet på 1 ml/s
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain (S50:R50)
3 ml subaraknoidal blokk
|
enkeltdose på 15 mg med en langsom injeksjonshastighet på 1 ml/s
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latenstid for sensorisk blokkering ved T10-dermatom.
Tidsramme: +/- 40 min etter injeksjon
|
Evaluer den sensoriske blokken ved T10 etter anestesiinjeksjonen gjennom sensorisk stimulering med nål.
|
+/- 40 min etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: +/- 3 timer
|
Verifisere varigheten av anestesi fra etter punktering til tilstedeværelsen av positiv følsomhet ved hjelp av nålestimuleringsområdet på foten.
|
+/- 3 timer
|
|
Motorblokkvurdering
Tidsramme: +/- 30 min
|
Motorblokkevaluering av Bromage Scale hvert femte minutt etter punktering til 20 minutter.
|
+/- 30 min
|
|
Maksimal kranial spredning som bekrefter den største oppnådde metameren.
Tidsramme: +/- 45 min
|
Evaluert ved nålestimulering hvert 2. minutt fra fjerning av post-punkturnål til maksimal forlengelsestid.
|
+/- 45 min
|
|
Evaluering av kardiosirkulasjons- og respirasjonsparametrene
Tidsramme: +/- 8 timer
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) evalueres i løpet av studien for å måle sikkerheten til kardiosirkulasjons- og respiratoriske parametere
|
+/- 8 timer
|
|
Tidspunkt for regresjon av motorblokk etter Bromage Scale
Tidsramme: +/- 9 - 10 timer
|
Vil måle tidspunktet for utvinning av motorblokken, pasienten må score note 4 på Bromage-skalaen
|
+/- 9 - 10 timer
|
|
Den gjenværende smertestillende effekten
Tidsramme: +/- 9-10 timer
|
Vil bli evaluert slutten av den smertestillende effekten av anestesiløsningen når pasienten ber om smertestillende medisiner.
|
+/- 9-10 timer
|
|
Anestesisvikt
Tidsramme: +/- 45 min
|
Evaluering av anestesisvikt (hvis oppstår)
|
+/- 45 min
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: +/- 8 - 12 timer
|
I løpet av studien vil det bli evaluert tilstedeværelsen av uønskede hendelser på grunn av bedøvelsen.
|
+/- 8 - 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIST016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .