Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehéz levobupivakain és az 50%-os enantiomerfelesleg és a nehéz racém bupivakain összehasonlítása.

2014. március 25. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Az 50%-os enantiomer többletet tartalmazó nehéz levobupivakain (Bupivakain S75: R25) és a nehéz racém bupivakain (Bupivakain S50: R50) közötti non-inferiority összehasonlító vizsgálata az alsó ortopédiai eljárások spinális érzéstelenítésében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az 50%-os enantiomerfelesleggel rendelkező Heavy Levobupivacaine és a Heavy Racemic Bupivacaine spinális anesztézia során az alsó végtagokban végzett ortopédiai eljárások során alkalmazott non-inferioritását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 50%-os enantiomerfelesleggel rendelkező Heavy Levobupivacaint biztonságos helyi érzéstelenítőként fejlesztették ki, amely helyettesíti a Heavy Racemic Bupivacaint.

Ez a tanulmány értékelni fogja a spinális érzéstelenítés hatékonyságát és biztonságosságát illetően az ortopédiai eljárások során alkalmazott nem inferioritást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital SEPACO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I vagy ASA II
  • Spinális érzéstelenítés alsó végtagi műtétekhez
  • Beteg hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • a spinális érzéstelenítés relatív vagy abszolút ellenjavallata
  • a helyi érzéstelenítőkkel vagy összetevőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • opioidok érzéstelenítő adjuvánsként
  • gerincsérülések, perifériás neuropátiák vagy bármely más neurológiai rendellenesség, amely az érzékenység megváltozásához vezet
  • Testtömegindex = vagy > 35
  • lumbálpunkciós nehézség
  • kamrai extrasystoles
  • demencia, mások a kognitív képességek elvesztése
  • nehézség a gerincben
  • gerincvelő műtét
  • anafilaxiás reakciók vagy Stevens-Johnson szindróma
  • politraumatizmus
  • alkoholizmussal való visszaélés és tiltott szerek használata
  • Változások a vérvizsgálatban
  • A vizsgáló véleménye alapján megítélt egyéb állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bupivakain S75:R25
3 ml szubarachnoidális blokk esetén
Drog: Bupivakain
egyszeri 15 mg-os adag lassú, 1 ml/s-os injekciós sebességgel
Más nevek:
  • marcaine
Aktív összehasonlító: bupivakain (S50:R50)
3 ml-es subarachnoidális blokk
Drog: Bupivakain
egyszeri 15 mg-os adag lassú, 1 ml/s-os injekciós sebességgel
Más nevek:
  • marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk látencia ideje a T10 dermatómánál.
Időkeret: +/- 40 perccel az injekció beadása után
Értékelje a szenzoros blokkot a T10-nél az érzéstelenítő injekció beadása után tűvel végzett szenzoros stimulációval.
+/- 40 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: +/- 3 óra
Az érzéstelenítés időtartamának ellenőrzése a szúrás után a pozitív érzékenység meglétéig a láb tűstimulációs régiójával.
+/- 3 óra
Motorblokk értékelése
Időkeret: +/- 30 perc
Motorblokk értékelése a Bromage Scale segítségével 5 percenként a szúrás után 20 percig.
+/- 30 perc
Maximális koponya-diszperzió, amely igazolja az elért legnagyobb metamert.
Időkeret: +/- 45 perc
Tű stimulációval értékelve 2 percenként a szúrás utáni tű eltávolításától a maximális hosszabbítási időig.
+/- 45 perc
A szív-keringési és légzési paraméterek értékelése
Időkeret: +/- 8 óra
A vizsgálat során értékelik a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP), a szívfrekvenciát (HR) és az oxigénszaturációt (SpO2) a szív-keringési és légzési paraméterek biztonságosságának mérésére.
+/- 8 óra
A motoros blokk Bromage skála szerinti regressziójának ideje
Időkeret: +/- 9-10 óra
A motoros blokk felépülési idejét mérik, a betegnek a Bromage skála 4-es jegyét kell elérnie.
+/- 9-10 óra
A maradék fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: +/- 9-10 óra
Értékelésre kerül az érzéstelenítő oldat fájdalomcsillapító hatásának vége, amikor a beteg fájdalomcsillapítást kér.
+/- 9-10 óra
Érzéstelenítés kudarca
Időkeret: +/- 45 perc
Az érzéstelenítés sikertelenségének értékelése (ha előfordul)
+/- 45 perc
Mellékhatások
Időkeret: +/- 8-12 óra
A vizsgálat során értékelni kell az érzéstelenítés miatti nemkívánatos esemény jelenlétét.
+/- 8-12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Együttműködők

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIST016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel