Porównanie ciężkiej lewobupiwakainy z nadmiarem enancjomerycznym 50% i ciężkiej racemicznej bupiwakainy.
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Badanie porównawcze równoważności ciężkiej lewobupiwakainy z nadmiarem enancjomerycznym 50% (bupiwakaina S75: R25) i ciężkiej racemicznej bupiwakainy (bupiwakaina S50: R50) w znieczuleniu rdzeniowym do zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych.
Celem tego badania jest porównanie równoważności ciężkiej lewobupiwakainy z 50% nadmiarem enancjomerycznym i ciężkiej racemicznej bupiwakainy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciężka lewobupiwakaina z 50% nadmiarem enancjomerycznym została opracowana jako bezpieczny miejscowy środek znieczulający zastępujący ciężką racemiczną bupiwakainę.
Niniejsze badanie oceni równoważność pod względem skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia podpajęczynówkowego w zabiegach ortopedycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital SEPACO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I lub ASA II
- Znieczulenie rdzeniowe do operacji kończyn dolnych
- Zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- względne lub bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub składniki
- opioidy jako adiuwant znieczulający
- uszkodzenia kręgosłupa, neuropatie obwodowe lub inne zaburzenia neurologiczne prowadzące do zmian wrażliwości
- Wskaźnik masy ciała = lub > 35
- trudności z nakłuciem lędźwiowym
- dodatkowe skurcze komorowe
- demencja, inne utrata zdolności poznawczych
- trudności w kręgosłupie
- operacja rdzenia kręgowego
- reakcje anafilaktyczne lub zespół Stevensa-Johnsona
- wielotraumatyzm
- nadużywanie alkoholu i używanie nielegalnych substancji
- Zmiany w badaniu krwi
- Inne warunki oceniane na podstawie opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bupiwakaina S75:R25
3 ml na blok podpajęczynówkowy
|
pojedynczą dawkę 15 mg, powoli wstrzykując z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina (S50:R50)
Blok podpajęczynówkowy 3 ml
|
pojedynczą dawkę 15 mg, powoli wstrzykując z szybkością 1 ml/s
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas utajenia blokady czuciowej na dermatomie T10.
Ramy czasowe: +/- 40 minut po wstrzyknięciu
|
Oceń blokadę czuciową w T10 po wstrzyknięciu środka znieczulającego poprzez stymulację czuciową igłą.
|
+/- 40 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: +/- 3 godziny
|
Weryfikacja czasu trwania znieczulenia od momentu nakłucia do obecności dodatniej wrażliwości poprzez stymulację okolicy stopy igłą.
|
+/- 3 godziny
|
|
Ocena bloku silnika
Ramy czasowe: +/- 30 min
|
Ocena bloku motorycznego za pomocą skali Bromage'a co pięć minut po nakłuciu do 20 minut.
|
+/- 30 min
|
|
Maksymalne rozproszenie czaszki weryfikujące największy osiągnięty metamer.
Ramy czasowe: +/- 45 min
|
Oceniane przez stymulację igłą co 2 minuty od usunięcia igły po nakłuciu do maksymalnego czasu wydłużenia.
|
+/- 45 min
|
|
Ocena parametrów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: +/- 8 godzin
|
Podczas badania oceniane jest skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP), tętno (HR) oraz saturacja tlenem (SpO2), aby zmierzyć bezpieczeństwo parametrów sercowo-krążeniowych i oddechowych
|
+/- 8 godzin
|
|
Czas regresji bloku motorycznego według skali Bromage'a
Ramy czasowe: +/- 9 - 10 godzin
|
Zostanie zmierzony czas powrotu bloku motorycznego, pacjent musi zdobyć notę 4 w Skali Bromage'a
|
+/- 9 - 10 godzin
|
|
Resztkowy efekt przeciwbólowy
Ramy czasowe: +/- 9-10 godzin
|
Zostanie ocenione zakończenie działania przeciwbólowego roztworu znieczulającego, gdy pacjent poprosi o podanie środka przeciwbólowego.
|
+/- 9-10 godzin
|
|
Niepowodzenie znieczulenia
Ramy czasowe: +/- 45 min
|
Ocena niepowodzenia znieczulenia (jeśli występuje)
|
+/- 45 min
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: +/- 8 - 12 godzin
|
Podczas badania zostanie oceniona obecność zdarzenia niepożądanego spowodowanego znieczuleniem.
|
+/- 8 - 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIST016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .