Vergelijking van zware levobupivacaïne met een enantiomere overmaat van 50% en zware racemische bupivacaïne.
25 maart 2014 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Vergelijkende studie van non-inferioriteit tussen zware levobupivacaïne met enantiomere overmaat van 50% (Bupivacaïne S75: R25) en zware racemische bupivacaïne (Bupivacaïne S50: R50) bij spinale anesthesie voor orthopedische procedures in de onderste ledematen.
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit te vergelijken tussen zware levobupivacaïne met een enantiomere overmaat van 50% en zware racemische bupivacaïne tijdens spinale anesthesie voor orthopedische procedures in de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zware levobupivacaïne met een enantiomere overmaat van 50% is ontwikkeld als een veilige lokale verdoving ter vervanging van de zware racemische bupivacaïne.
Deze studie zal de non-inferioriteit met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van spinale anesthesie bij orthopedische procedures evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital SEPACO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I of ASA II
- Spinale anesthesie voor operaties aan de onderste ledematen
- Toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- relatieve of absolute contra-indicaties voor spinale anesthesie
- geschiedenis van overgevoeligheid voor de lokale anesthetica of componenten
- opioïden voor anesthetisch adjuvans
- spinale laesies, perifere neuropathieën of andere neurologische aandoeningen die leiden tot veranderingen in gevoeligheid
- Body mass index = of > 35
- lumbaalpunctie moeilijk
- ventriculaire extrasystolen
- dementie, andere verlies van cognitief vermogen
- moeilijkheid in de wervelkolom
- operatie aan het ruggenmerg
- anafylactische reacties of het syndroom van Stevens-Johnson
- polytraumatisme
- misbruik van alcoholisme en gebruik van illegale middelen
- Veranderingen in de bloedtest
- Andere voorwaarden beoordeeld door de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bupivacaïne S75:R25
3 ml voor subarachnoïdaal blok
|
enkele dosis van 15 mg met een langzame injectiesnelheid van 1 ml/sec
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne (S50:R50)
3 ml subarachnoïdaal blok
|
enkele dosis van 15 mg met een langzame injectiesnelheid van 1 ml/sec
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van latentie voor sensorische blokkade bij T10 dermatoom.
Tijdsspanne: +/- 40 min na injectie
|
Evalueer de sensorische blokkade op T10 na de verdovingsinjectie door middel van sensorische stimulatie met een naald.
|
+/- 40 min na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: +/- 3 uur
|
Verificatie van de duur van de anesthesie vanaf de punctie tot de aanwezigheid van positieve gevoeligheid door naaldstimulatiegebied van de voet.
|
+/- 3 uur
|
|
Evaluatie van het motorblok
Tijdsspanne: +/- 30 min
|
Evaluatie motorblok door Bromage Scale elke vijf minuten na punctie tot 20 minuten.
|
+/- 30 min
|
|
Maximale craniale spreiding ter verificatie van de grootste bereikte metamer.
Tijdsspanne: +/- 45 min
|
Geëvalueerd door naaldstimulatie om de 2 minuten vanaf het verwijderen van de post-punctienaald tot de maximale verlengingstijd.
|
+/- 45 min
|
|
Evaluatie van de cardiocirculatoire en respiratoire parameters
Tijdsspanne: +/- 8 uur
|
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) worden tijdens het onderzoek geëvalueerd om de veiligheid van cardiocirculatoire en respiratoire parameters te meten
|
+/- 8 uur
|
|
Tijd van regressie van motorblok door Bromage Scale
Tijdsspanne: +/- 9 - 10 uur
|
Zal de hersteltijd van het motorblok meten, de patiënt moet noot 4 van de Bromage-schaal scoren
|
+/- 9 - 10 uur
|
|
Het resterende analgetische effect
Tijdsspanne: +/- 9-10 uur
|
Zal worden geëvalueerd aan het einde van het analgetische effect van de verdovingsoplossing wanneer de patiënt om pijnmedicatie vraagt.
|
+/- 9-10 uur
|
|
Verdoving mislukt
Tijdsspanne: +/- 45 min
|
Evaluatie van het falen van de anesthesie (indien aanwezig)
|
+/- 45 min
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: +/- 8 - 12 uur
|
Tijdens het onderzoek zal de aanwezigheid van bijwerkingen als gevolg van de verdoving worden geëvalueerd.
|
+/- 8 - 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIST016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .