Comparando Levobupivacaína Pesada com Excesso Enantiomérico de 50% e Bupivacaína Racémica Pesada.
25 de março de 2014 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Estudo Comparativo de Não Inferioridade entre Levobupivacaína Pesada com Excesso Enantiomérico de 50% (Bupivacaína S75: R25) e Bupivacaína Racémica Pesada (Bupivacaína S50: R50) em Raquianestesia para Procedimentos Ortopédicos em Membros Inferiores.
O objetivo deste estudo é comparar a não inferioridade entre Levobupivacaína Pesada com Excesso Enantiomérico de 50% e Bupivacaína Raquêmica Pesada Durante Raquianestesia para Procedimentos Ortopédicos em Membros Inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Levobupivacaína Pesada com Excesso Enantiomérico de 50% foi desenvolvida para ser um anestésico local seguro em substituição à Bupivacaína Racémica Pesada.
Este estudo avaliará a não inferioridade quanto à eficácia e segurança da raquianestesia em procedimentos ortopédicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II
- Raquianestesia para cirurgia de membros inferiores
- Consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- contra-indicações relativas ou absolutas para raquianestesia
- história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou componentes
- opioides para adjuvante anestésico
- lesões da coluna vertebral, neuropatias periféricas ou quaisquer outros distúrbios neurológicos que levem a alterações da sensibilidade
- Índice de massa corporal = ou > 35
- dificuldade de punção lombar
- extra-sístoles ventriculares
- demência, outros perda de capacidade cognitiva
- dificuldade na coluna
- cirurgia da medula espinhal
- reações anafiláticas ou síndrome de Stevens-johnson
- politraumatismo
- alcoolismo abuso e uso de substâncias ilícitas
- Alterações no exame de sangue
- Outras condições julgadas pela opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bupivacaína S75:R25
3 ml para bloqueio subaracnóideo
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dose única de 15 mg por uma taxa de injeção lenta de 1 ml/s
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína (S50:R50)
Bloqueio subaracnóideo de 3 ml
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dose única de 15 mg por uma taxa de injeção lenta de 1 ml/s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de latência para bloqueio sensorial no dermátomo T10.
Prazo: +/- 40 min após a injeção
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Avaliar o bloqueio sensitivo em T10 após a injeção do anestésico por meio de estimulação sensitiva por agulha.
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+/- 40 min após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: +/- 3 horas
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Verificar a duração da anestesia desde a punção até a presença de sensibilidade positiva pela região de estimulação da agulha do pé.
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+/- 3 horas
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Avaliação do Bloco Motor
Prazo: +/- 30 minutos
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Avaliação do bloqueio motor pela Escala de Bromage a cada cinco minutos após a punção até 20 minutos.
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+/- 30 minutos
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Máxima dispersão craniana verificando o maior metâmero alcançado.
Prazo: +/- 45 minutos
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Avaliada por estimulação com agulha a cada 2 minutos desde a retirada da agulha pós-punção até o tempo máximo de extensão.
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+/- 45 minutos
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Avaliação dos parâmetros cardiocirculatórios e respiratórios
Prazo: +/- 8 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) são avaliadas durante o estudo para medir a segurança dos parâmetros cardiocirculatórios e respiratórios
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+/- 8 horas
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Tempo de regressão do bloqueio motor pela Escala de Bromage
Prazo: +/- 9 - 10 horas
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Será medido o tempo de recuperação do bloqueio motor, o paciente deverá pontuar nota 4 da Escala de Bromage
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+/- 9 - 10 horas
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O efeito analgésico residual
Prazo: +/- 9-10 horas
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Será avaliado o fim do efeito analgésico da solução anestésica quando o paciente solicitar medicação para dor.
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+/- 9-10 horas
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Falha anestésica
Prazo: +/- 45 minutos
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Avaliação da falha anestésica (se ocorrer)
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+/- 45 minutos
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Eventos adversos
Prazo: +/- 8 - 12 horas
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Durante o estudo será avaliada a presença de evento adverso devido ao anestésico.
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+/- 8 - 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIST016
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