比较对映体过量 50% 的重质左旋布比卡因和重质外消旋布比卡因。
2014年3月25日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
对映体过量 50% 的重质左旋布比卡因（布比卡因 S75：R25）与重质外消旋布比卡因（布比卡因 S50：R50）在下肢骨科手术脊髓麻醉中的非劣效性比较研究。
本研究的目的是比较对映体过量 50% 的重质左旋布比卡因与重质外消旋布比卡因在下肢骨科手术脊髓麻醉期间的非劣效性。
研究概览
详细说明
对映体过量 50% 的重左旋布比卡因被开发为一种安全的局部麻醉剂，可替代重外消旋布比卡因。
本研究将评估脊髓麻醉在骨科手术中的有效性和安全性的非劣效性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo、巴西
- Hospital SEPACO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）I 或 ASA II
- 下肢手术腰麻
- 患者同意书
排除标准：
- 腰麻的相对或绝对禁忌症
- 对局部麻醉剂或成分过敏史
- 阿片类麻醉剂
- 脊柱病变、周围神经病变或任何其他导致敏感性改变的神经系统疾病
- 体重指数 = 或 > 35
- 腰穿困难
- 室性早搏
- 痴呆症，其他人失去认知能力
- 脊柱困难
- 脊髓手术
- 过敏反应或史蒂文斯-约翰逊综合症
- 多发性创伤
- 酗酒滥用和使用非法物质
- 验血的变化
- 经研究者意见判断的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因 S75:R25
3 毫升用于蛛网膜下腔阻滞
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以 1 ml/s 的缓慢注射速率注射 15mg 的单剂量
其他名称：
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有源比较器：布比卡因 (S50:R50)
3 毫升蛛网膜下腔阻滞
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以 1 ml/s 的缓慢注射速率注射 15mg 的单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T10 皮节感觉阻滞的潜伏期。
大体时间：注射后 +/- 40 分钟
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通过针头感觉刺激评估麻醉剂注射后 T10 的感觉阻滞。
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注射后 +/- 40 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：+/- 3 小时
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验证从穿刺后到脚部针刺激区域出现阳性敏感性的麻醉持续时间。
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+/- 3 小时
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电机块评估
大体时间：+/- 30 分钟
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穿刺后每五分钟通过 Bromage 量表评估运动阻滞，直至 20 分钟。
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+/- 30 分钟
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验证最大同色异谱的最大颅骨色散。
大体时间：+/- 45 分钟
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从穿刺后针的移除到最大延长时间，每 2 分钟通过针刺激进行评估。
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+/- 45 分钟
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心循环和呼吸参数的评估
大体时间：+/- 8 小时
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在研究期间评估收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）、心率（HR）和氧饱和度（SpO2），以衡量心脏循环和呼吸参数的安全性
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+/- 8 小时
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Bromage 量表的运动阻滞消退时间
大体时间：+/- 9 - 10 小时
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将测量运动阻滞的恢复时间，患者必须在 Bromage 量表的注释 4 上得分
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+/- 9 - 10 小时
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残余镇痛作用
大体时间：+/- 9-10 小时
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当患者要求止痛药时，将评估麻醉溶液的镇痛效果结束。
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+/- 9-10 小时
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麻醉失败
大体时间：+/- 45 分钟
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麻醉失败的评估（如果发生）
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+/- 45 分钟
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不良事件
大体时间：+/- 8 - 12 小时
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在研究期间将评估由于麻醉剂引起的不良事件的存在。
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+/- 8 - 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ligia Mathias, PhD、Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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