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Confronto di levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% e bupivacaina racemica pesante.

25 marzo 2014 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studio comparativo di non inferiorità tra levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% (Bupivacaina S75: R25) e bupivacaina racemica pesante (Bupivacaina S50: R50) in anestesia spinale per procedure ortopediche agli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è confrontare la non inferiorità tra levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% e bupivacaina racemica pesante durante l'anestesia spinale per procedure ortopediche negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La levobupivacaina pesante con eccesso enantiomerico del 50% è stata sviluppata per essere un anestetico locale sicuro in sostituzione della bupivacaina racemica pesante.

Questo studio valuterà la non inferiorità per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia spinale nelle procedure ortopediche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital SEPACO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I o ASA II
  • Anestesia spinale per chirurgia degli arti inferiori
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni relative o assolute per l'anestesia spinale
  • storia di ipersensibilità agli anestetici locali o ai componenti
  • oppioidi per anestetico adiuvante
  • lesioni spinali, neuropatie periferiche o qualsiasi altro disturbo neurologico che porta a cambiamenti di sensibilità
  • Indice di massa corporea = o > 35
  • difficoltà nella puntura lombare
  • extrasistoli ventricolari
  • demenza, altri perdita di capacità cognitiva
  • difficoltà alla colonna vertebrale
  • chirurgia del midollo spinale
  • reazioni anafilattiche o sindrome di Stevens-Johnson
  • politraumatismo
  • abuso di alcolismo e uso di sostanze illecite
  • Cambiamenti nel test del sangue
  • Altre condizioni giudicate dall'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina S75:R25
3 ml per blocco subaracnoideo
Droga: Bupivacaina
dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 ml/s
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: bupivacaina (S50:R50)
Blocco subaracnoideo da 3 ml
Droga: Bupivacaina
dose singola di 15 mg con una velocità di iniezione lenta di 1 ml/s
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di latenza per blocco sensoriale al dermatomo T10.
Lasso di tempo: +/- 40 minuti dopo l'iniezione
Valutare il blocco sensoriale a T10 dopo l'iniezione di anestetico attraverso la stimolazione sensoriale dell'ago.
+/- 40 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: +/- 3 ore
Verifica della durata dell'anestesia da dopo la puntura fino alla presenza di sensibilità positiva mediante stimolazione dell'ago nella regione del piede.
+/- 3 ore
Valutazione del blocco motore
Lasso di tempo: +/- 30 min
Valutazione del blocco motorio mediante Bromage Scale ogni cinque minuti dopo la puntura fino a 20 minuti.
+/- 30 min
Massima dispersione cranica che verifica il più grande metamero raggiunto.
Lasso di tempo: +/- 45 min
Valutato mediante stimolazione dell'ago ogni 2 minuti dalla rimozione dell'ago post-puntura fino al tempo massimo di estensione.
+/- 45 min
Valutazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori
Lasso di tempo: +/- 8 ore
Durante lo studio vengono valutate la pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) per misurare la sicurezza dei parametri cardiocircolatori e respiratori
+/- 8 ore
Tempo di regressione del blocco motorio secondo la scala di Bromage
Lasso di tempo: +/- 9 - 10 ore
Verrà misurato il tempo di recupero del blocco motorio, il paziente dovrà segnare la nota 4 della Scala di Bromage
+/- 9 - 10 ore
L'effetto analgesico residuo
Lasso di tempo: +/- 9-10 ore
Verrà valutata la fine dell'effetto analgesico della soluzione anestetica quando il paziente chiede antidolorifici.
+/- 9-10 ore
Fallimento anestetico
Lasso di tempo: +/- 45 min
Valutazione del fallimento dell'anestesia (se si verifica)
+/- 45 min
Eventi avversi
Lasso di tempo: +/- 8 - 12 ore
Durante lo studio sarà valutata la presenza di eventi avversi dovuti all'anestesia.
+/- 8 - 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Collaboratori

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIST016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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