Jämför tungt levobupivakain med enantiomert överskott på 50 % och tungt racemiskt bupivakain.
25 mars 2014 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Jämförande studie av icke-underlägsenhet mellan tungt levobupivakain med enantiomeriskt överskott på 50 % (bupivakain S75: R25) och tungt racemiskt bupivakain (bupivakain S50: R50) vid spinalbedövning för ortopediska ingrepp i de nedre gränserna.
Syftet med denna studie är att jämföra non-inferioriteten mellan tungt levobupivakain med enantiomeriskt överskott på 50 % och tungt racemiskt bupivakain under spinalbedövning för ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Heavy Levobupivacaine med enantiomert överskott på 50 % utvecklades för att vara ett säkert lokalbedövningsmedel som ersätter Heavy Racemic Bupivacaine.
Denna studie kommer att utvärdera non-inferioriteten vad gäller effektivitet och säkerhet av spinal anestesi i ortopediska procedurer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital SEPACO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II
- Spinalbedövning för operation av nedre extremiteter
- Patientsamtycke
Exklusions kriterier:
- relativa eller absoluta kontraindikationer för spinalbedövning
- historia av överkänslighet mot lokalanestetika eller komponenter
- opioider för anestesiadjuvans
- ryggradsskador, perifera neuropatier eller andra neurologiska störningar som leder till förändringar av känslighet
- Body mass index = eller > 35
- svårigheter med lumbalpunktion
- ventrikulära extrasystoler
- demens, andra förlust av kognitiv förmåga
- svårighet i ryggraden
- ryggmärgskirurgi
- anafylaktiska reaktioner eller Stevens-Johnsons syndrom
- polytraumatism
- missbruk av alkoholism och användning av olaglig substans
- Förändringar i blodprovet
- Andra förhållanden bedöms av utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bupivakain S75:R25
3 ml för subarachnoid block
|
engångsdos på 15 mg med en långsam injektionshastighet på 1 ml/s
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain (S50:R50)
3 ml subarachnoid block
|
engångsdos på 15 mg med en långsam injektionshastighet på 1 ml/s
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latenstid för sensorisk blockering vid T10-dermatom.
Tidsram: +/- 40 min efter injektion
|
Utvärdera det sensoriska blocket vid T10 efter narkosinjektionen genom sensorisk stimulering med nål.
|
+/- 40 min efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: +/- 3 timmar
|
Verifiering av narkosens varaktighet från efter punktering till närvaron av positiv känslighet genom nålstimulerande region av foten.
|
+/- 3 timmar
|
|
Utvärdering av motorblock
Tidsram: +/- 30 min
|
Utvärdering av motorblock med Bromage Scale var femte minut efter punktering till 20 minuter.
|
+/- 30 min
|
|
Maximal kranial spridning som verifierar den största uppnådda metameren.
Tidsram: +/- 45 min
|
Utvärderas genom nålstimulering varannan minut från avlägsnande av nålen efter punktering tills den maximala förlängningstiden.
|
+/- 45 min
|
|
Utvärdering av kardiocirkulations- och andningsparametrarna
Tidsram: +/- 8 timmar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP och DBP), hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SpO2) utvärderas under studien för att mäta säkerheten för kardiocirkulations- och andningsparametrar
|
+/- 8 timmar
|
|
Tid för regression av motorblock med Bromage Scale
Tidsram: +/- 9 - 10 timmar
|
Kommer att mäta tiden för återhämtning av motorblocket, patienten måste poängsätta not 4 på Bromage-skalan
|
+/- 9 - 10 timmar
|
|
Den kvarvarande smärtstillande effekten
Tidsram: +/- 9-10 timmar
|
Kommer att utvärderas i slutet av den analgetiska effekten av anestesilösningen när patienten ber om smärtstillande medicin.
|
+/- 9-10 timmar
|
|
Anestesifel
Tidsram: +/- 45 min
|
Utvärdering av narkosmisslyckandet (om det inträffar)
|
+/- 45 min
|
|
Biverkningar
Tidsram: +/- 8 - 12 timmar
|
Under studien kommer att utvärderas förekomsten av biverkningar på grund av bedövningen.
|
+/- 8 - 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIST016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .