Сравнение тяжелого левобупивакаина с энантиомерным избытком 50% и тяжелого рацемического бупивакаина.
25 марта 2014 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Сравнительное исследование не меньшей эффективности между тяжелым левобупивакаином с энантиомерным избытком 50% (бупивакаин S75: R25) и тяжелым рацемическим бупивакаином (бупивакаин S50: R50) при спинномозговой анестезии при ортопедических операциях на нижних конечностях.
Целью данного исследования является сравнение не меньшей эффективности между тяжелым левобупивакаином с энантиомерным избытком 50% и тяжелым рацемическим бупивакаином при спинальной анестезии при ортопедических процедурах на нижних конечностях.
Обзор исследования
Подробное описание
Тяжелый левобупивакаин с энантиомерным избытком 50% был разработан как безопасный местный анестетик, заменяющий тяжелый рацемический бупивакаин.
В этом исследовании будет проведена оценка не меньшей эффективности и безопасности спинномозговой анестезии при ортопедических процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital SEPACO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) I или ASA II
- Спинномозговая анестезия при операциях на нижних конечностях
- Согласие пациента
Критерий исключения:
- относительные или абсолютные противопоказания к спинномозговой анестезии
- гиперчувствительность к местным анестетикам или компонентам в анамнезе
- опиоиды для анестезирующего адъюванта
- поражения позвоночника, периферические невропатии или любые другие неврологические расстройства, которые приводят к изменениям чувствительности
- Индекс массы тела = или > 35
- сложность люмбальной пункции
- желудочковые экстрасистолы
- слабоумие, другие потеря когнитивных способностей
- трудности с позвоночником
- хирургия спинного мозга
- анафилактические реакции или синдром Стивенса-Джонсона
- политравматизм
- злоупотребление алкоголем и употребление запрещенных веществ
- Изменения в анализе крови
- Иные состояния по заключению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бупивакаин S75:R25
3 мл при субарахноидальной блокаде
|
разовая доза 15 мг при медленной скорости введения 1 мл/с
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин (S50:R50)
3 мл субарахноидальный блок
|
разовая доза 15 мг при медленной скорости введения 1 мл/с
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период сенсорного блока на дерматоме Т10.
Временное ограничение: +/- 40 мин после инъекции
|
Оцените сенсорный блок на Т10 после инъекции анестетика посредством сенсорной стимуляции иглой.
|
+/- 40 мин после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: +/- 3 часа
|
Проверка продолжительности анестезии от момента пункции до появления положительной чувствительности путем стимуляции иглой области стопы.
|
+/- 3 часа
|
|
Оценка моторного блока
Временное ограничение: +/- 30 мин.
|
Оценка моторного блока по шкале Бромейджа каждые 5 минут после пункции до 20 минут.
|
+/- 30 мин.
|
|
Максимальное черепное рассеивание, подтверждающее достижение наибольшего метамера.
Временное ограничение: +/- 45 мин.
|
Оценивали путем стимуляции иглой каждые 2 минуты с момента удаления постпункционной иглы до максимального времени удлинения.
|
+/- 45 мин.
|
|
Оценка кардиоциркуляторных и дыхательных параметров
Временное ограничение: +/- 8 часов
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2) оцениваются во время исследования для измерения безопасности кардиоциркуляторных и респираторных параметров.
|
+/- 8 часов
|
|
Время регресса моторного блока по шкале Бромейджа
Временное ограничение: +/- 9 - 10 часов
|
Будет измерено время восстановления моторного блока, пациент должен получить оценку 4 по шкале Бромейджа.
|
+/- 9 - 10 часов
|
|
Остаточный обезболивающий эффект
Временное ограничение: +/- 9-10 часов
|
Будет оцениваться окончание обезболивающего действия раствора анестетика, когда пациент просит обезболивающее.
|
+/- 9-10 часов
|
|
Анестезиологический отказ
Временное ограничение: +/- 45 мин.
|
Оценка неудачи анестезии (если она возникает)
|
+/- 45 мин.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: +/- 8 - 12 часов
|
Во время исследования будет оцениваться наличие нежелательных явлений, связанных с анестетиком.
|
+/- 8 - 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIST016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты