Comparaison de la lévobupivacaïne lourde avec un excès énantiomérique de 50 % et de la bupivacaïne racémique lourde.
25 mars 2014 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Etude comparative de la non-infériorité entre la lévobupivacaïne lourde à excès énantiomérique de 50% (bupivacaïne S75 : R25) et la bupivacaïne racémique lourde (bupivacaïne S50 : R50) en rachianesthésie pour interventions orthopédiques des membres inférieurs.
Le but de cette étude est de comparer la non-infériorité entre la lévobupivacaïne lourde avec excès énantiomérique de 50 % et la bupivacaïne racémique lourde pendant la rachianesthésie pour les procédures orthopédiques des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lévobupivacaïne lourde avec excès énantiomérique de 50 % a été développée pour être un anesthésique local sûr remplaçant la bupivacaïne racémique lourde.
Cette étude évaluera la non-infériorité concernant l'efficacité et la sécurité de la rachianesthésie dans les procédures orthopédiques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, Brésil
- Hospital SEPACO
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II
- Rachianesthésie pour la chirurgie du membre inférieur
- Consentement du patient
Critère d'exclusion:
- contre-indications relatives ou absolues à la rachianesthésie
- antécédent d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux composants
- opioïdes pour adjuvant anesthésique
- lésions de la colonne vertébrale, neuropathies périphériques ou tout autre trouble neurologique entraînant des modifications de la sensibilité
- Indice de masse corporelle = ou > 35
- difficulté de ponction lombaire
- extrasystoles ventriculaires
- démence, autres perte de capacité cognitive
- difficulté dans la colonne vertébrale
- chirurgie de la moelle épinière
- réactions anaphylactiques ou syndrome de Stevens-johnson
- polytraumatisme
- alcoolisme abus et consommation de substances illicites
- Changements dans le test sanguin
- Autres conditions jugées par l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bupivacaïne S75:R25
3 ml pour bloc sous-arachnoïdien
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dose unique de 15 mg par injection lente de 1 ml/s
Autres noms:
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Comparateur actif: bupivacaïne (S50:R50)
Bloc sous-arachnoïdien 3 ml
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dose unique de 15 mg par injection lente de 1 ml/s
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de latence du bloc sensitif au dermatome T10.
Délai: +/- 40 min après l'injection
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Évaluer le bloc sensoriel à T10 après l'injection d'anesthésique par stimulation sensorielle par aiguille.
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+/- 40 min après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du bloc sensoriel
Délai: +/- 3 heures
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Vérification de la durée de l'anesthésie après la ponction jusqu'à la présence d'une sensibilité positive par la région de stimulation de l'aiguille du pied.
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+/- 3 heures
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Évaluation du bloc moteur
Délai: +/- 30 minutes
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Évaluation du bloc moteur par Bromage Scale toutes les cinq minutes après la ponction jusqu'à 20 minutes.
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+/- 30 minutes
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Dispersion crânienne maximale vérifiant le plus grand métamère atteint.
Délai: +/- 45 mn
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Evalué par stimulation à l'aiguille toutes les 2 minutes depuis le retrait de l'aiguille post-ponction jusqu'au temps d'extension maximum.
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+/- 45 mn
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Évaluation des paramètres cardiocirculatoires et respiratoires
Délai: +/- 8 heures
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La pression artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène (SpO2) sont évaluées au cours de l'étude pour mesurer la sécurité des paramètres cardiocirculatoires et respiratoires
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+/- 8 heures
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Temps de régression du bloc moteur par Bromage Scale
Délai: +/- 9 - 10 heures
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Sera mesuré le temps de récupération du bloc moteur, le patient devra marquer la note 4 de l'échelle de Bromage
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+/- 9 - 10 heures
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L'effet analgésique résiduel
Délai: +/- 9-10 heures
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Sera évaluée la fin de l'effet analgésique de la solution anesthésique lorsque le patient demandera un analgésique.
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+/- 9-10 heures
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Échec anesthésique
Délai: +/- 45 mn
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Évaluation de l'échec anesthésique (le cas échéant)
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+/- 45 mn
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Événements indésirables
Délai: +/- 8 - 12 heures
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Au cours de l'étude sera évaluer la présence d'événements indésirables dus à l'anesthésie.
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+/- 8 - 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIST016
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .