Comparación de levobupivacaína pesada con exceso enantiomérico del 50% y bupivacaína racémica pesada.
25 de marzo de 2014 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Estudio Comparativo de No Inferioridad entre Levobupivacaína Pesada Con Exceso Enantiomérico del 50% (Bupivacaína S75: R25) y Bupivacaína Racémica Pesada (Bupivacaína S50: R50) en Anestesia Espinal para Procedimientos Ortopédicos en Miembros Inferiores.
El propósito de este estudio es comparar la no inferioridad entre Levobupivacaína Pesada con Exceso Enantiomérico del 50% y Bupivacaína Racémica Pesada Durante la Anestesia Espinal para Procedimientos Ortopédicos en las Extremidades Inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Levobupivacaína Pesada con Exceso Enantiomérico del 50% fue desarrollada para ser un anestésico local seguro que reemplaza a la Bupivacaína Racémica Pesada.
Este estudio evaluará la no inferioridad en cuanto a eficacia y seguridad de la anestesia espinal en procedimientos ortopédicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital SEPACO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o ASA II
- Anestesia espinal para cirugía de miembros inferiores
- Consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones relativas o absolutas para la anestesia espinal
- antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales o componentes
- opioides para adyuvante anestésico
- lesiones espinales, neuropatías periféricas o cualquier otro trastorno neurológico que provoque cambios de sensibilidad
- Índice de masa corporal = o > 35
- dificultad de punción lumbar
- extrasístoles ventriculares
- demencia, otros pérdida de la capacidad cognitiva
- dificultad en la columna
- cirugía de la médula espinal
- reacciones anafilácticas o síndrome de Stevens-johnson
- politraumatismo
- alcoholismo abuso y uso de sustancias ilícitas
- Cambios en el análisis de sangre.
- Otras condiciones juzgadas por la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bupivacaína S75:R25
3 ml para bloqueo subaracnoideo
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dosis única de 15 mg mediante una velocidad de inyección lenta de 1 ml/s
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína (S50:R50)
Bloque subaracnoideo de 3 ml
|
dosis única de 15 mg mediante una velocidad de inyección lenta de 1 ml/s
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de latencia para bloqueo sensorial en el dermatoma T10.
Periodo de tiempo: +/- 40 min después de la inyección
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Evaluar el bloqueo sensorial en T10 después de la inyección de anestésico mediante estimulación sensorial con aguja.
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+/- 40 min después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: +/- 3 horas
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Verificación de la duración de la anestesia desde después de la punción hasta la presencia de sensibilidad positiva por estimulación de la aguja en la región del pie.
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+/- 3 horas
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Evaluación del bloque motor
Periodo de tiempo: +/- 30 minutos
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Evaluación del bloqueo motor por escala de Bromage cada cinco minutos después de la punción hasta los 20 minutos.
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+/- 30 minutos
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Máxima dispersión craneal verificando el mayor metámero conseguido.
Periodo de tiempo: +/- 45 minutos
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Evaluado por estimulación con aguja cada 2 minutos desde el retiro de la aguja post punción hasta el tiempo máximo de extensión.
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+/- 45 minutos
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Evaluación de los parámetros cardiocirculatorios y respiratorios
Periodo de tiempo: +/- 8 horas
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La presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2) se evalúan durante el estudio para medir la seguridad de los parámetros cardiocirculatorios y respiratorios.
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+/- 8 horas
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Tiempo de regresión del bloqueo motor por Escala de Bromage
Periodo de tiempo: +/- 9 - 10 horas
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Se medirá el tiempo de recuperación del bloqueo motor, el paciente deberá puntuar la nota 4 de la Escala de Bromage
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+/- 9 - 10 horas
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El efecto analgésico residual
Periodo de tiempo: +/- 9-10 horas
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Se evaluará el fin del efecto analgésico de la solución anestésica cuando el paciente solicite analgésicos.
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+/- 9-10 horas
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Fracaso anestésico
Periodo de tiempo: +/- 45 minutos
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Evaluación de la falla anestésica (si ocurre)
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+/- 45 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: +/- 8 - 12 horas
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Durante el estudio se evaluará la presencia de evento adverso debido al anestésico.
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+/- 8 - 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ligia Mathias, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIST016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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