Raskaan levobupivakaiinin enantiomeeriylimäärän 50 % ja raskaan raseemisen bupivakaiinin vertailu.
tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Vertaileva tutkimus raskaan levobupivakaiinin enantiomeeriylimäärällä 50 % (bupivakaiini S75: R25) ja raskaan raseemisen bupivakaiinin (Bupivakaiini S50: R50) välillä ortopedisten toimenpiteiden spinaalianestesiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata raskaan levobupivakaiinin, jonka enantiomeerinen ylimäärä on 50 %, ja raskaan raseemisen bupivakaiinin välillä alaraajojen ortopedisten toimenpiteiden spinaalipuudutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskas levobupivakaiini, jonka enantiomeerinen ylimäärä on 50 %, kehitettiin turvalliseksi paikallispuudutteeksi, joka korvaa raskaan raseemisen bupivakaiinin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan spinaalipuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta koskemattomuutta ortopedisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital SEPACO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I tai ASA II
- Spinaalipuudutus alaraajojen leikkaukseen
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- spinaalipuudutuksen suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet
- aiempi yliherkkyys paikallispuuduteille tai komponenteille
- opioidit anestesia-adjuvanttia varten
- selkärangan leesiot, perifeeriset neuropatiat tai muut herkkyysmuutoksiin johtavat neurologiset häiriöt
- Painoindeksi = tai > 35
- lannepunktion vaikeus
- kammion ekstrasystolat
- dementia, muut kognitiivisten kykyjen menetys
- vaikeus selkärangassa
- selkäydinleikkaus
- anafylaktiset reaktiot tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- polytraumatismia
- alkoholismin väärinkäyttö ja laittomien päihteiden käyttö
- Muutokset verikokeessa
- Muut olosuhteet tutkijan lausunnon perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiini S75:R25
3 ml subarachnoidal blokaukseen
|
15 mg:n kerta-annos hitaan injektionopeudella 1 ml/s
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiini (S50:R50)
3 ml subarachnoidal blokki
|
15 mg:n kerta-annos hitaan injektionopeudella 1 ml/s
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen latenssiaika T10-dermatoomissa.
Aikaikkuna: +/- 40 min injektion jälkeen
|
Arvioi sensorinen esto T10:ssä anestesiainjektion jälkeen aistinvaraisella stimulaatiolla neulalla.
|
+/- 40 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: +/- 3 tuntia
|
Anestesian keston tarkistaminen pistoksen jälkeen positiivisen herkkyyden esiintymiseen jalan neulastimulaatioalueella.
|
+/- 3 tuntia
|
|
Moottorilohkon arviointi
Aikaikkuna: +/- 30 min
|
Moottorin tukoksen arviointi Bromage-asteikolla viiden minuutin välein puhkaisun jälkeen 20 minuuttiin asti.
|
+/- 30 min
|
|
Maksimaalinen kallon leviäminen varmistaa suurimman saavutetun metameerin.
Aikaikkuna: +/- 45 min
|
Arvioidaan neulastimulaatiolla 2 minuutin välein piston jälkeisen neulan poistamisesta maksimipidennysaikaan saakka.
|
+/- 45 min
|
|
Sydänverenkierto- ja hengitysparametrien arviointi
Aikaikkuna: +/- 8 tuntia
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2) arvioidaan tutkimuksen aikana sydänverenkierto- ja hengitysparametrien turvallisuuden mittaamiseksi.
|
+/- 8 tuntia
|
|
Moottorilohkon regressioaika Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: +/- 9-10 tuntia
|
Mitataan motorisen lohkon palautumisaika, potilaan on saatava Bromage-asteikon huomautus 4
|
+/- 9-10 tuntia
|
|
Jäljellä oleva analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: +/- 9-10 tuntia
|
Arvioidaan anestesialiuoksen analgeettisen vaikutuksen loppuminen, kun potilas pyytää kipulääkettä.
|
+/- 9-10 tuntia
|
|
Anestesian epäonnistuminen
Aikaikkuna: +/- 45 min
|
Anestesian epäonnistumisen arviointi (jos esiintyy)
|
+/- 45 min
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: +/- 8-12 tuntia
|
Tutkimuksen aikana arvioidaan anestesiasta johtuvan haittatapahtuman esiintyminen.
|
+/- 8-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ligia Mathias, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIST016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .