Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tungt levobupivacain med enantiomerisk overskud på 50 % og tungt racemisk bupivacain.

25. marts 2014 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Sammenlignende undersøgelse af non-inferioritet mellem tungt levobupivacain med enantiomerisk overskud på 50 % (Bupivacaine S75: R25) og tungt racemisk bupivacain (Bupivacaine S50: R50) i spinal anæstesi til ortopædiske procedurer i de nedre grænser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne non-inferioriteten mellem tungt levobupivacain med enantiomerisk overskud på 50 % og tungt racemisk bupivacain under spinal anæstesi til ortopædiske procedurer i de nedre lemmer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heavy Levobupivacaine med enantiomerisk overskud på 50% blev udviklet til at være et sikkert lokalbedøvelsesmiddel, der erstatter Heavy Racemic Bupivacaine.

Denne undersøgelse vil evaluere non-inferioriteten med hensyn til effektivitet og sikkerhed af spinal anæstesi i ortopædiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital SEPACO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II
  • Spinalbedøvelse til operation i underekstremiteterne
  • Patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • relative eller absolutte kontraindikationer for spinal anæstesi
  • historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler eller komponenter
  • opioider til anæstetisk adjuvans
  • spinale læsioner, perifere neuropatier eller andre neurologiske lidelser, der fører til ændringer i følsomheden
  • Body mass index = eller > 35
  • besvær med lumbalpunktur
  • ventrikulære ekstrasystoler
  • demens, andre tab af kognitive evner
  • besvær i rygsøjlen
  • rygmarvsoperation
  • anafylaktiske reaktioner eller Stevens-Johnsons syndrom
  • polytraumatisme
  • alkoholmisbrug og brug af ulovligt stof
  • Ændringer i blodprøven
  • Andre forhold vurderet efter efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bupivacain S75:R25
3 ml til subaraknoidal blokering
Medicin: Bupivacain
enkeltdosis på 15 mg med en langsom injektionshastighed på 1 ml/s
Andre navne:
  • marcaine
Aktiv komparator: bupivacain (S50:R50)
3 ml subarachnoid blok
Medicin: Bupivacain
enkeltdosis på 15 mg med en langsom injektionshastighed på 1 ml/s
Andre navne:
  • marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latenstid for sensorisk blokering ved T10 dermatom.
Tidsramme: +/- 40 min efter injektion
Evaluer den sensoriske blok ved T10 efter bedøvelsesinjektionen gennem sensorisk stimulering med nål.
+/- 40 min efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: +/- 3 timer
Bekræftelse af varigheden af ​​anæstesien fra efter punktering til tilstedeværelsen af ​​positiv følsomhed ved hjælp af nålestimuleringsområdet af foden.
+/- 3 timer
Evaluering af motorblok
Tidsramme: +/- 30 min
Motorblokevaluering af Bromage Scale hvert femte minut efter punktering indtil 20 minutter.
+/- 30 min
Maksimal kraniel spredning, der bekræfter den største opnåede metamer.
Tidsramme: +/- 45 min
Evalueres ved nålestimulation hvert 2. minut fra fjernelse af post-punkturnål indtil den maksimale forlængelsestid.
+/- 45 min
Evaluering af de kardiocirkulatoriske og respiratoriske parametre
Tidsramme: +/- 8 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) evalueres under undersøgelsen for at måle sikkerheden af ​​kardiocirkulatoriske og respiratoriske parametre
+/- 8 timer
Tidspunkt for regression af motorblok ved bromage-skala
Tidsramme: +/- 9 - 10 timer
Vil måle tidspunktet for genopretning af motorblokken, patienten skal score note 4 på bromage-skalaen
+/- 9 - 10 timer
Den resterende smertestillende effekt
Tidsramme: +/- 9-10 timer
Vil blive evalueret i slutningen af ​​den analgetiske effekt af bedøvelsesopløsningen, når patienten beder om smertestillende medicin.
+/- 9-10 timer
Bedøvelsessvigt
Tidsramme: +/- 45 min
Evaluering af bedøvelsessvigt (hvis det forekommer)
+/- 45 min
Uønskede hændelser
Tidsramme: +/- 8 - 12 timer
Under undersøgelsen vil blive evalueret tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser på grund af bedøvelsen.
+/- 8 - 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Samarbejdspartnere

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
Serviço Social da Indústria do Papel, Papelão e Cortiça do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ligia Mathias, PhD, Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIST016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner