무거운 레보부피바카인과 50%의 에난티오머 초과 및 무거운 라세미 부피바카인 비교.
2014년 3월 25일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
정형외과 하지 정형외과 시술을 위한 척추마취에서 50%의 거울상이성질체 과잉을 갖는 Heavy Levobupivacaine(Bupivacaine S75: R25)과 Heavy Racemic Bupivacaine(Bupivacaine S50: R50)의 비열등성에 대한 비교 연구.
본 연구의 목적은 하지 정형외과 시술을 위한 척추마취 중 50% 거울상체 과잉을 갖는 Heavy Levobupivacaine과 Heavy Racemic Bupivacaine의 비열등성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
50%의 Enantiomeric Excess를 갖는 Heavy Levobupivacaine은 Heavy Racemic Bupivacaine을 대체하는 안전한 국소 마취제로 개발되었습니다.
본 연구는 정형외과 시술에서 척추마취의 효능 및 안전성에 대한 비열등성을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, 브라질
- Hospital SEPACO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취학회) I 또는 ASA II
- 하지 수술을 위한 척추 마취
- 환자 동의
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 국소 마취제 또는 성분에 대한 과민증의 병력
- 마취 보조제용 오피오이드
- 척추 병변, 말초 신경 병증 또는 민감도의 변화를 유발하는 기타 신경 장애
- 체질량 지수 = 또는 > 35
- 요추 천자 어려움
- 심실외수축
- 치매, 기타 인지 능력 상실
- 척추의 어려움
- 척수 수술
- 아나필락시스 반응 또는 스티븐스-존슨 증후군
- 다재다능
- 알코올 중독 남용 및 불법 물질 사용
- 혈액 검사의 변화
- 기타 조사자의 의견에 따라 판단되는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인 S75:R25
지주막하 차단용 3ml
|
1 ml/s의 느린 주사 속도로 15mg의 단일 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부피바카인(S50:R50)
3ml 지주막하 블록
|
1 ml/s의 느린 주사 속도로 15mg의 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T10 피부분절에서 감각차단의 잠복기.
기간: 주입 후 +/- 40분
|
바늘에 의한 감각 자극을 통해 마취 주사 후 T10에서 감각 차단을 평가합니다.
|
주입 후 +/- 40분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 차단 기간
기간: +/- 3시간
|
천자 후 발의 바늘 자극 영역에 의해 양성 민감도가 나타날 때까지 마취 기간을 확인합니다.
|
+/- 3시간
|
|
모터 블록 평가
기간: +/- 30분
|
천자 후 20분까지 5분마다 Bromage Scale로 모터 블록 평가.
|
+/- 30분
|
|
달성된 가장 큰 메타머를 확인하는 최대 두개골 분산.
기간: +/- 45분
|
천자 후 바늘을 제거한 후 최대 확장 시간까지 2분마다 바늘 자극으로 평가합니다.
|
+/- 45분
|
|
심장 순환 및 호흡 매개변수 평가
기간: +/- 8시간
|
수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2)는 심장 순환 및 호흡 매개변수의 안전성을 측정하기 위해 연구 중에 평가됩니다.
|
+/- 8시간
|
|
Bromage Scale에 의한 운동 차단의 퇴행 시간
기간: +/- 9~10시간
|
운동 차단의 회복 시간을 측정할 것이며, 환자는 Bromage 척도의 4점을 기록해야 합니다.
|
+/- 9~10시간
|
|
잔류 진통 효과
기간: +/- 9-10시간
|
환자가 진통제를 요청할 때 마취액의 진통 효과가 끝나는 것으로 평가됩니다.
|
+/- 9-10시간
|
|
마취 실패
기간: +/- 45분
|
마취 실패 평가(발생한 경우)
|
+/- 45분
|
|
부작용
기간: +/- 8 - 12시간
|
연구가 진행되는 동안 마취로 인한 부작용의 존재를 평가할 것입니다.
|
+/- 8 - 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ligia Mathias, PhD, Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIST016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .