内視鏡的粘膜下層剥離術後の医原性潰瘍の治療におけるエカベトナトリウムとプロトンポンプ阻害剤の併用療法の有効性
2011年3月2日 更新者：Samsung Medical Center
内視鏡的粘膜下層剥離術後の医原性潰瘍の治療におけるエカベトナトリウムとプロトンポンプ阻害剤（PPI）併用療法の有効性：前向きランダム化対照試験
- 内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、胃腺腫および早期胃がん（EGC）の治療に広く適応されています。ESD では、より大きな標本を一括切除できます。 ただし、ESD は手順がより複雑であるため、合併症 (出血の遅れ、潰瘍の治癒の遅れ、潰瘍の痛みなど) がより頻繁に発生します。 出血の遅れを防ぎ、潰瘍の迅速な治癒を誘導し、潰瘍の痛みを制御するために、一般に酸抑制剤（PPI、H2RA）が投与されます。 PPI は消化性潰瘍の第一選択薬として広く適応されていますが、医原性潰瘍の治癒や出血遅延の治療において、PPI 薬は H2RA や他の併用薬よりも完全に優れているわけではありません。
- エカベトナトリウム (ES) は、胃潰瘍の治療に広く使用されている粘膜保護剤です。 最近、ある研究では、ESD 後に ES を PPI と組み合わせて使用することのさらなる利点が示されました。 しかし、この研究では、出血の遅延と潰瘍の痛みのコントロールの利点の違いは示されませんでした。 したがって、我々の研究では、ESD後の遅発性出血の違いと潰瘍の痛みのコントロールの利点を前向きに評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腺腫または分化型EGC（潰瘍または粘膜下浸潤の兆候のない任意のサイズ、瘢痕のある粘膜内分化型EGC < 3 cm、およびCTによるリンパ節転移または転移なし）
除外基準:
- PPI、H2RA、ビスマス、抗生物質の最近の使用
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはコルチコステロイドの現在の使用
- ヘリコバクター・ピロリ感染が内視鏡生検や血清学によって適切に評価されていない
- 胃亜全摘術の病歴; ESDの合併症により手術を受けた患者。 PPIに対する既知の過敏症
- 慢性肝臓疾患や慢性腎臓病などの慢性併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：PPI+プラセボ
|
PPI+ ES (ランストン 30mg 入札 + ES 1g/1.5g/pkg) の比較
28 日間の PPI + プラセボ (lanston 30mg 入札)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PPI+ES
|
PPI+ ES (ランストン 30mg 入札 + ES 1g/1.5g/pkg) の比較
28 日間の PPI + プラセボ (lanston 30mg 入札)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PPI または PPI+ES による遅延出血の違いを判断するため
時間枠：出血が発生した時期、またはESD後4週間後
|
出血が発生した時期、またはESD後4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月2日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。