Účinnost kombinované terapie Ecabet sodným a inhibitorem protonové pumpy v léčbě iatrogenního vředu po endoskopické submukózní disekci
2. března 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center
Účinnost kombinované terapie Ecabet inhibitorem sodíku a protonové pumpy (PPI) v léčbě iatrogenního vředu po endoskopické submukózní disekci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
- Endoskopická submukózní disekce (ESD) je široce indikována k léčbě žaludečních adenomů a časného karcinomu žaludku (EGC). ESD je schopna získat en bloc resekci větších vzorků. ESD má však častější komplikace (opožděné krvácení, hojení vředů, bolest vředů atd.) kvůli složitějšímu postupu. K prevenci opožděného krvácení, k navození rychlého hojení vředů a ke kontrole bolesti vředu se obecně podávají látky potlačující kyselinu (PPI, H2RA). ačkoli jsou PPI široce indikovány jako léky první volby pro peptické vředy, léky PPI nejsou plně lepší než H2RA nebo jiné kombinované léky pro léčbu iatrogenního hojení vředů a opožděného krvácení.
- Ecabet sodný (ES) je široce používané mukoprotektivní činidlo pro léčbu žaludečních vředů. Nedávno jedna studie ukázala další výhody použití ES v kombinaci s PPI po ESD. tato studie však neprokázala rozdíl mezi opožděným krvácením a přínosem kontroly bolesti vředů. naše studie tedy prospektivně hodnotila rozdíl mezi opožděným krvácením a přínosem kontroly vředové bolesti po ESD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žaludeční adenomy nebo diferencovaný EGC (jakékoli velikosti bez vředů nebo známek submukózní invaze; intramukózní diferencovaný typ EGC < 3 cm s jizvou; a bez postižení lymfatických uzlin nebo metastáz při CT)
Kritéria vyloučení:
- nedávné použití PPI, H2RA, vizmutu a antibiotik
- současné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů
- Infekce Helicobacter pylori nebyla endoskopickou biopsií a sérologií náležitě hodnocena
- anamnéza subtotální gastrektomie; pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli ESD komplikacím; známá přecitlivělost na PPI
- chronická komorbidní onemocnění, jako je chronické onemocnění jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PPI + placebo
|
srovnání mezi PPI+ ES (lanston 30 mg bid + ES 1 g/1,5 g/balení
nabídka) a PPI+placebo (lanston 30 mg nabídka) po dobu 28 dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
|
srovnání mezi PPI+ ES (lanston 30 mg bid + ES 1 g/1,5 g/balení
nabídka) a PPI+placebo (lanston 30 mg nabídka) po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k určení rozdílu v opožděném krvácení s PPI nebo PPI+ES
Časové okno: v době krvácení nebo po 4 týdnech po ESD
|
v době krvácení nebo po 4 týdnech po ESD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-10-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .