Ecabet钠与质子泵抑制剂联合治疗内镜粘膜下剥离术后医源性溃疡的疗效
2011年3月2日 更新者：Samsung Medical Center
Ecabet 钠和质子泵抑制剂 (PPI) 联合治疗内镜粘膜下剥离术后医源性溃疡的疗效：一项前瞻性随机对照试验
- 内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 广泛适用于治疗胃腺瘤和早期胃癌 (EGC)。ESD 能够整块切除较大的标本。 然而，由于操作更复杂，ESD 的并发症（延迟出血、溃疡愈合、溃疡疼痛等）更常见。 为了防止延迟出血、促进溃疡快速愈合和控制溃疡疼痛，通常使用抑酸剂（PPI、H2RA）。 尽管 PPI 被广泛认为是消化性溃疡的一线药物，但在治疗医源性溃疡愈合和延迟出血方面，PPI 药物并不完全优于 H2RA 或其他联合用药。
- Ecabet sodium (ES) 是一种广泛用于治疗胃溃疡的粘膜保护剂。 最近，一项研究显示了在 ESD 后将 ES 与 PPI 结合使用的额外好处。 然而，这项研究并未显示延迟出血的差异和控制溃疡疼痛的益处。 因此，我们的研究前瞻性地评估了延迟出血的差异和 ESD 后控制溃疡疼痛的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃腺瘤或分化型胃癌（任何大小，无溃疡或黏膜下浸润迹象；黏膜内分化型胃癌 < 3 厘米，有疤痕；CT 无淋巴结受累或转移）
排除标准：
- 最近使用 PPI、H2RA、铋和抗生素
- 目前使用阿司匹林、非甾体抗炎药或皮质类固醇
- 幽门螺杆菌感染未通过内窥镜活检和血清学适当评估
- 胃大部切除术史；因 ESD 并发症接受手术的患者；已知对 PPI 过敏
- 慢性合并症，如慢性肝病和肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：PPI+安慰剂
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PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg) 之间的比较
出价）和 PPI+安慰剂（lanston 30mg 出价）28 天
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ACTIVE_COMPARATOR：PPI+ES
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PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg) 之间的比较
出价）和 PPI+安慰剂（lanston 30mg 出价）28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 PPI 或 PPI+ES 在延迟出血方面的差异
大体时间：出血发生时间或 ESD 后 4 周后
|
出血发生时间或 ESD 后 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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