- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01308177
Effekten av kombinationsterapi med Ecabet natrium- och protonpumpshämmare vid behandling av iatrogent sår efter endoskopisk submukosal dissektion
2 mars 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Effekten av en kombinationsterapi med Ecabet natrium- och protonpumpshämmare (PPI) vid behandling av iatrogent magsår efter endoskopisk submukosal dissektion: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
- Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är allmänt indicerad för att behandla gastriska adenom och tidig magcancer (EGC). ESD kan erhålla en bloc-resektion av större prover. Emellertid har ESD oftare komplikationer (fördröjd blödning, sårläkning, sårsmärta, etc) på grund av en mer komplex procedur. För att förhindra fördröjd blödning, för att inducera snabb sårläkning och för att kontrollera sårsmärtan administreras vanligtvis syradämpande medel (PPI, H2RA). även om PPI är allmänt indicerat som förstahandsläkemedel för magsår, är PPI-läkemedel inte helt överlägsna H2RA eller andra kombinationsläkemedel för behandling av iatrogen sårläkning och fördröjd blödning.
- Ecabet natrium (ES) är ett allmänt använt slemhinneskyddande medel för behandling av magsår. Nyligen visade en studie de ytterligare fördelarna med att använda ES i kombination med PPI efter ESD. denna studie visade dock inte skillnaden mellan fördröjd blödning och fördelen med sårsmärta. sålunda utvärderade vår studie prospektivt skillnaden mellan fördröjd blödning och fördelen med sårsmärtakontroll efter ESD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gastriska adenom eller differentierade EGC (alla storlekar utan sår eller tecken på submukosal invasion; intramukosal differentierad typ EGC < 3 cm med ett ärr; och ingen lymfkörtelinblandning eller metastasering genom CT)
Exklusions kriterier:
- nyligen använda PPI, H2RA, vismut och antibiotika
- nuvarande användning av aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider
- Helicobacter pylori-infektion har inte utvärderats korrekt med endoskopisk biopsi och serologi
- en historia av subtotal gastrectomy; patienter som genomgick operation på grund av ESD-komplikationer; känd överkänslighet mot PPI
- kronisk komorbid sjukdom, såsom kronisk lever- och njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+placebo
|
jämförelse mellan PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg
bud) och PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dagar
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
|
jämförelse mellan PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg
bud) och PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att bestämma skillnaden i fördröjd blödning med PPI eller PPI+ES
Tidsram: tidpunkten för blödning inträffade eller efter 4 veckor efter ESD
|
tidpunkten för blödning inträffade eller efter 4 veckor efter ESD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-10-044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkande sår
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOkänd
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKirurgiskt sår | Sårläkning | Hudens sår | Heltjocklek Hudtransplantat HealingFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutadLidokain | Healing | Mebo | Traumatisk oral sårbildningEgypten
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta | Healing
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...PfizerRekryteringAntibiotikarecept | Komplikationer | Riskfaktorer | Resultat, dödligt | Intensivvårdsavdelning | Multi-antibiotikaresistens | Infektion på grund av resistenta bakterier | Healing | SjukhusutskrivningFrankrike
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekryteringSmärta | Tandutdragning | Alveolär osteit | Dry Socket | HealingIrland
Kliniska prövningar på Ecabet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna