Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ecabet natrium- en protonpompremmercombinatietherapie bij de behandeling van iatrogene ulcera na endoscopische submucosale dissectie

2 maart 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Werkzaamheid van een combinatietherapie van Ecabet natrium- en protonpompremmer (PPI) bij de behandeling van iatrogene ulcera na endoscopische submucosale dissectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Endoscopische submucosale dissectie (ESD) wordt algemeen geïndiceerd voor de behandeling van maagadenomen en vroege maagkanker (EGC). ESD is in staat om en bloc-resectie van grotere monsters te verkrijgen. ESD heeft echter vaker complicaties (vertraagde bloeding, genezing van zweren, pijn in zweren, enz.) vanwege een complexere procedure. Om een ​​vertraagde bloeding te voorkomen, om een ​​snelle genezing van de zweer te bewerkstelligen en om de pijn van de zweer onder controle te houden, worden over het algemeen zuuronderdrukkende middelen (PPI, H2RA) toegediend. hoewel PPI's algemeen worden geïndiceerd als eerstelijnsgeneesmiddelen voor maagzweren, zijn PPI-geneesmiddelen niet volledig superieur aan H2RA's of andere combinatiegeneesmiddelen voor de behandeling van iatrogene genezing van zweren en vertraagde bloedingen.
  • Ecabet-natrium (ES) is een veel gebruikt mucoprotectief middel voor de behandeling van maagzweren. Onlangs heeft een studie de extra voordelen aangetoond van het gebruik van ES in combinatie met de PPI na ESD. deze studie toonde echter niet het verschil aan tussen vertraagde bloeding en het voordeel van pijnbestrijding bij zweren. dus evalueerde onze studie prospectief het verschil van vertraagde bloeding en het voordeel van pijnbestrijding na ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maagadenomen of gedifferentieerde EGC (elke grootte zonder zweren of tekenen van submucosale invasie; intramucosale gedifferentieerde EGC < 3 cm met een litteken; en geen lymfeklierbetrokkenheid of metastase door CT)

Uitsluitingscriteria:

  • recent gebruik van een PPI, H2RA, bismut en antibiotica
  • huidig ​​gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden
  • Helicobacter pylori-infectie niet correct beoordeeld door endoscopische biopsie en serologie
  • een geschiedenis van subtotale gastrectomie; patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege ESD-complicaties; bekende overgevoeligheid voor protonpompremmers
  • chronische comorbide ziekte, zoals chronische lever- en nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+placebo
Geneesmiddel: Ecabet
vergelijking tussen PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) en PPI+placebo (lanston 30 mg bid) gedurende 28 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
Geneesmiddel: Ecabet
vergelijking tussen PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) en PPI+placebo (lanston 30 mg bid) gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het verschil in vertraagde bloeding met PPI of PPI+ES te bepalen
Tijdsspanne: het tijdstip waarop de bloeding plaatsvond of post 4 weken na ESD
het tijdstip waarop de bloeding plaatsvond of post 4 weken na ESD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-10-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren