Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinasjonsterapi med Ecabet natrium og protonpumpehemmer ved behandling av iatrogent sår etter endoskopisk submukosal disseksjon

2. mars 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekten av en Ecabet natrium- og protonpumpehemmer (PPI) kombinasjonsterapi ved behandling av iatrogent sår etter endoskopisk submukosal disseksjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie

  • Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er bredt indisert for å behandle gastriske adenomer og tidlig gastrisk kreft (EGC).ESD er i stand til å oppnå en bloc reseksjon av større prøver. Imidlertid har ESD hyppigere komplikasjoner (forsinket blødning, sårheling, sårsmerter osv.) på grunn av en mer kompleks prosedyre. For å forhindre forsinket blødning, for å indusere rask sårheling, og for å kontrollere sårsmerter, administreres vanligvis syredempende midler (PPI, H2RA). Selv om PPI-er er vidt indisert som førstelinjemedikamenter for magesår, er ikke PPI-medisiner helt overlegne H2RA-er eller andre kombinasjonsmedisiner for behandling av iatrogen sårheling og forsinket blødning.
  • Ecabet natrium (ES) er et mye brukt slimhinnebeskyttende middel for behandling av magesår. Nylig viste en studie de ekstra fordelene ved å bruke ES i kombinasjon med PPI etter ESD. denne studien viste imidlertid ikke forskjellen mellom forsinket blødning og fordelen med magesmertekontroll. Derfor evaluerte vår studie prospektivt forskjellen mellom forsinket blødning og fordelen med magesmertekontroll etter ESD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastriske adenomer eller differensiert EGC (alle størrelser uten sår eller tegn på submukosal invasjon; intramukosal differensiert type EGC < 3 cm med arr; og ingen lymfeknutepåvirkning eller metastasering ved CT)

Ekskluderingskriterier:

  • nylig bruk av PPI, H2RA, vismut og antibiotika
  • nåværende bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider
  • Helicobacter pylori-infeksjon ikke evaluert riktig ved endoskopisk biopsi og serologi
  • en historie med subtotal gastrectomy; pasienter som gjennomgikk kirurgi på grunn av ESD-komplikasjoner; kjent overfølsomhet for PPI
  • kronisk komorbid sykdom, slik som kronisk lever- og nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+placebo
Legemiddel: Ecabet
sammenligning mellom PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg bud) og PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dager
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
Legemiddel: Ecabet
sammenligning mellom PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg bud) og PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å bestemme forskjellen i forsinket blødning med PPI eller PPI+ES
Tidsramme: tidspunktet for blødning oppsto eller etter 4 uker etter ESD
tidspunktet for blødning oppsto eller etter 4 uker etter ESD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-10-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere