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Efficacité de la thérapie combinée Ecabet Sodium et Inhibiteur de la pompe à protons dans le traitement de l'ulcère iatrogène après dissection endoscopique de la sous-muqueuse

2 mars 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

Efficacité d'une thérapie combinée écabet sodique et inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans le traitement de l'ulcère iatrogène après dissection endoscopique de la sous-muqueuse : essai prospectif randomisé contrôlé

  • La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est largement indiquée pour traiter les adénomes gastriques et le cancer gastrique précoce (EGC). L'ESD est capable d'obtenir une résection en bloc d'échantillons plus gros. Cependant, l'ESD a des complications plus fréquentes (saignement retardé, cicatrisation de l'ulcère, douleur de l'ulcère, etc.) en raison d'une procédure plus complexe. Pour prévenir les saignements retardés, induire une cicatrisation rapide de l'ulcère et contrôler la douleur de l'ulcère, des agents anti-acides (IPP, H2RA) sont généralement administrés. bien que les IPP soient largement indiqués comme médicaments de première ligne pour les ulcères gastro-duodénaux, les IPP ne sont pas entièrement supérieurs aux anti-H2 ou à d'autres médicaments combinés pour le traitement de la cicatrisation iatrogène des ulcères et des saignements retardés.
  • L'écabet sodique (ES) est un agent mucoprotecteur largement utilisé pour le traitement des ulcères gastriques. Récemment, une étude a montré les avantages supplémentaires de l'utilisation de l'ES en combinaison avec le PPI après l'ESD. cependant, cette étude n'a pas montré la différence entre le saignement retardé et le bénéfice du contrôle de la douleur ulcéreuse. ainsi, notre étude a évalué de manière prospective la différence entre les saignements retardés et le bénéfice du contrôle de la douleur ulcéreuse après l'ESD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénomes gastriques ou EGC différenciés (toute taille sans ulcères ni signes d'envahissement sous-muqueux ; EGC de type différencié intramuqueux < 3 cm avec une cicatrice ; et pas d'atteinte ganglionnaire ni de métastase par TDM)

Critère d'exclusion:

  • utilisation récente d'un IPP, H2RA, bismuth et antibiotiques
  • utilisation actuelle d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes
  • Infection à Helicobacter pylori non évaluée de manière appropriée par biopsie endoscopique et sérologie
  • une histoire de gastrectomie subtotale ; les patients qui ont subi une intervention chirurgicale en raison de complications d'ESD ; hypersensibilité connue aux IPP
  • une maladie comorbide chronique, telle qu'une maladie chronique du foie et des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: IPP+placebo
Médicament: Écabet
comparaison entre IPP+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) et IPP+placebo (lanston 30mg bid) pendant 28 jours
ACTIVE_COMPARATOR: IPP+ES
Médicament: Écabet
comparaison entre IPP+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) et IPP+placebo (lanston 30mg bid) pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour déterminer la différence de retard de saignement avec IPP ou IPP+ES
Délai: au moment où le saignement s'est produit ou après 4 semaines après l'ESD
au moment où le saignement s'est produit ou après 4 semaines après l'ESD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-10-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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