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Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Ecabet-Natrium und Protonenpumpenhemmern bei der Behandlung von iatrogenen Geschwüren nach endoskopischer Submukosadissektion

2. März 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Ecabet-Natrium und Protonenpumpenhemmer (PPI) bei der Behandlung von iatrogenem Geschwür nach endoskopischer Submukosadissektion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

  • Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist häufig zur Behandlung von Magenadenomen und Magenkrebs im Frühstadium (EGC) indiziert. Mit der ESD ist eine En-bloc-Resektion größerer Proben möglich. Aufgrund eines komplexeren Verfahrens kommt es jedoch bei ESD häufiger zu Komplikationen (verzögerte Blutung, Geschwürheilung, Geschwürschmerzen usw.). Um verzögerte Blutungen zu verhindern, eine schnelle Ulkusheilung herbeizuführen und den Ulkusschmerz zu kontrollieren, werden im Allgemeinen säureunterdrückende Mittel (PPI, H2RA) verabreicht. Obwohl PPI weithin als Medikamente der ersten Wahl bei Magengeschwüren indiziert sind, sind PPI-Medikamente H2RAs oder anderen Kombinationsmedikamenten bei der Behandlung der iatrogenen Ulkusheilung und verzögerten Blutung nicht völlig überlegen.
  • Ecabet-Natrium (ES) ist ein weit verbreitetes mukoprotektives Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren. Kürzlich zeigte eine Studie die zusätzlichen Vorteile der Verwendung von ES in Kombination mit dem PPI nach ESD. Diese Studie zeigte jedoch keinen Unterschied zwischen verzögerter Blutung und dem Nutzen der Ulkusschmerzkontrolle. Daher untersuchte unsere Studie prospektiv den Unterschied zwischen verzögerter Blutung und dem Nutzen der Ulkusschmerzkontrolle nach ESD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenadenome oder differenziertes EGC (jede Größe ohne Geschwüre oder Anzeichen einer submukösen Invasion; intramukosales differenziertes EGC < 3 cm mit einer Narbe; und keine Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung im CT)

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Verwendung eines PPI, H2RA, Wismut und Antibiotika
  • aktuelle Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden
  • Eine Helicobacter-pylori-Infektion wurde durch endoskopische Biopsie und Serologie nicht angemessen beurteilt
  • eine Vorgeschichte einer subtotalen Gastrektomie; Patienten, die sich aufgrund von ESD-Komplikationen einer Operation unterzogen haben; bekannte Überempfindlichkeit gegen PPI
  • chronische Begleiterkrankungen wie chronische Leber- und Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+Placebo
Arzneimittel: Ecabet
Vergleich zwischen PPI+ ES (Lanston 30 mg 2-mal täglich+ ES 1 g/1,5 g/Pkg Gebot) und PPI+Placebo (Lanston 30 mg 2-mal täglich) für 28 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
Arzneimittel: Ecabet
Vergleich zwischen PPI+ ES (Lanston 30 mg 2-mal täglich+ ES 1 g/1,5 g/Pkg Gebot) und PPI+Placebo (Lanston 30 mg 2-mal täglich) für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Unterschied zwischen verzögerter Blutung mit PPI oder PPI+ES zu bestimmen
Zeitfenster: der Zeitpunkt der Blutung trat oder 4 Wochen nach der ESD auf
der Zeitpunkt der Blutung trat oder 4 Wochen nach der ESD auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-10-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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