Effekten af kombinationsterapi med Ecabet natrium- og protonpumpehæmmer til behandling af iatrogent ulcus efter endoskopisk submucosal dissektion
2. marts 2011 opdateret af: Samsung Medical Center
Effektiviteten af en Ecabet natrium- og protonpumpehæmmer (PPI) kombinationsterapi til behandling af iatrogent ulcus efter endoskopisk submucosal dissektion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
- Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er bredt indiceret til behandling af gastriske adenomer og tidlig gastrisk cancer (EGC).ESD er i stand til at opnå en bloc resektion af større prøver. Imidlertid har ESD hyppigere komplikationer (forsinket blødning, sårheling, sårsmerter osv.) på grund af en mere kompleks procedure. For at forhindre forsinket blødning, for at fremkalde hurtig heling af sår og for at kontrollere sårsmerter administreres generelt syreundertrykkende midler (PPI, H2RA). selvom PPI'er i vid udstrækning er indiceret som førstevalgslægemidler til mavesår, er PPI-lægemidler ikke helt overlegne i forhold til H2RA'er eller andre kombinationslægemidler til behandling af iatrogen ulcusheling og forsinket blødning.
- Ecabet natrium (ES) er et meget brugt slimhindebeskyttende middel til behandling af mavesår. For nylig viste en undersøgelse de yderligere fordele ved at bruge ES i kombination med PPI efter ESD. denne undersøgelse viste dog ikke forskellen på forsinket blødning og fordelen ved ulcus smertekontrol. således evaluerede vores undersøgelse prospektivt forskellen mellem forsinket blødning og fordelen ved ulcus smertekontrol efter ESD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastriske adenomer eller differentieret EGC (enhver størrelse uden sår eller tegn på submucosal invasion; intramucosal differentieret type EGC < 3 cm med et ar; og ingen lymfeknudepåvirkning eller metastasering ved CT)
Ekskluderingskriterier:
- nylig brug af en PPI, H2RA, bismuth og antibiotika
- nuværende brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider
- Helicobacter pylori-infektion ikke evalueret korrekt ved endoskopisk biopsi og serologi
- en historie med subtotal gastrektomi; patienter, der blev opereret på grund af ESD-komplikationer; kendt overfølsomhed over for PPI'er
- kronisk co-morbid sygdom, såsom kronisk lever- og nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PPI+placebo
|
sammenligning mellem PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg
bud) og PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
|
sammenligning mellem PPI+ ES (lanston 30mg bid+ES 1g/1,5g/pkg
bud) og PPI+placebo (lanston 30 mg bud) i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for at bestemme forskellen i forsinket blødning med PPI eller PPI+ES
Tidsramme: tidspunktet for blødning opstod eller efter 4 uger efter ESD
|
tidspunktet for blødning opstod eller efter 4 uger efter ESD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2011
Først opslået (SKØN)
3. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-10-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .