Эффективность комбинированной терапии Ecabet натрия и ингибитора протонной помпы при лечении ятрогенных язв после эндоскопической подслизистой диссекции
2 марта 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center
Эффективность комбинированной терапии Ecabet натрия и ингибитора протонной помпы (ИПП) при лечении ятрогенных язв после эндоскопической подслизистой диссекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
- Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) широко показана для лечения аденомы желудка и раннего рака желудка (EGC). ESD позволяет получить резекцию единым блоком больших образцов. Однако ЭСД имеет более частые осложнения (замедленное кровотечение, заживление язвы, боль при язве и др.) из-за более сложной процедуры. Чтобы предотвратить отсроченное кровотечение, вызвать быстрое заживление язвы и контролировать боль при язве, обычно вводят кислотоподавляющие средства (ИПП, H2RA). хотя ИПП широко назначаются в качестве препаратов первой линии при пептических язвах, препараты ИПП не полностью превосходят H2RA или другие комбинированные препараты для лечения ятрогенных язв и замедленного кровотечения.
- Экабет натрия (ES) является широко используемым мукопротекторным средством для лечения язвы желудка. Недавно одно исследование показало дополнительные преимущества использования ЭС в сочетании с ИПП после ЭСД. однако это исследование не показало разницы между отсроченным кровотечением и преимуществом контроля боли при язве. таким образом, в нашем исследовании проспективно оценивалась разница между отсроченным кровотечением и пользой в контроле боли при язвенной болезни после ОЭД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденомы желудка или дифференцированная ЭГК (любого размера без язв или признаков подслизистой инвазии; внутрислизистая ЭГК дифференцированного типа < 3 см с рубцом; отсутствие поражения лимфатических узлов или метастазирования по данным КТ)
Критерий исключения:
- недавнее использование ИПП, H2RA, висмута и антибиотиков
- текущее использование аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов
- Инфекция Helicobacter pylori не оценивается должным образом с помощью эндоскопической биопсии и серологических исследований.
- история субтотальной гастрэктомии; пациенты, перенесшие операцию по поводу осложнений ЭСД; известная гиперчувствительность к ИПП
- хронические сопутствующие заболевания, такие как хронические заболевания печени и почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ИПП+плацебо
|
сравнение между ИПП + ЭС (ланстон 30 мг 2 раза в день + ЭС 1 г/1,5 г/уп.
два раза в день) и ИПП + плацебо (ланстон 30 мг два раза в день) в течение 28 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИЦП+ЭС
|
сравнение между ИПП + ЭС (ланстон 30 мг 2 раза в день + ЭС 1 г/1,5 г/уп.
два раза в день) и ИПП + плацебо (ланстон 30 мг два раза в день) в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить разницу в отсроченном кровотечении при применении ИПП или ИПП+ЭС
Временное ограничение: время возникновения кровотечения или спустя 4 недели после ЭСД
|
время возникновения кровотечения или спустя 4 недели после ЭСД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Экабет
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-10-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .