Eficacia de la terapia combinada con ecabet sódico e inhibidor de la bomba de protones en el tratamiento de la úlcera iatrogénica después de la disección submucosa endoscópica
2 de marzo de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Eficacia de una terapia combinada con ecabet sódico e inhibidor de la bomba de protones (IBP) en el tratamiento de la úlcera iatrogénica después de la disección submucosa endoscópica: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
- La disección submucosa endoscópica (ESD) está ampliamente indicada para tratar los adenomas gástricos y el cáncer gástrico temprano (EGC). La ESD puede obtener una resección en bloque de muestras más grandes. Sin embargo, la ESD tiene complicaciones más frecuentes (sangrado retardado, cicatrización de úlceras, dolor de úlceras, etc.) debido a un procedimiento más complejo. Para prevenir el sangrado tardío, para inducir la cicatrización rápida de la úlcera y para controlar el dolor de la úlcera, generalmente se administran agentes supresores de ácido (PPI, H2RA). aunque los PPI están ampliamente indicados como fármacos de primera línea para las úlceras pépticas, los fármacos PPI no son completamente superiores a los H2RA u otros fármacos combinados para el tratamiento de la cicatrización de úlceras iatrogénicas y el retraso en el sangrado.
- El ecabet sódico (ES) es un agente mucoprotector ampliamente utilizado para el tratamiento de las úlceras gástricas. Recientemente, un estudio mostró los beneficios adicionales de usar ES en combinación con el PPI después de ESD. sin embargo, este estudio no mostró la diferencia del sangrado tardío y el beneficio del control del dolor de la úlcera. por lo tanto, nuestro estudio evaluó prospectivamente la diferencia del sangrado tardío y el beneficio del control del dolor de la úlcera después de la DES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenomas gástricos o EGC diferenciados (cualquier tamaño sin úlceras ni signos de invasión de la submucosa; EGC de tipo diferenciado intramucoso < 3 cm con cicatriz; y sin afectación de ganglios linfáticos o metástasis por TC)
Criterio de exclusión:
- uso reciente de un PPI, H2RA, bismuto y antibióticos
- uso actual de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides
- Infección por Helicobacter pylori no evaluada adecuadamente mediante biopsia endoscópica y serología
- antecedentes de gastrectomía subtotal; pacientes que se sometieron a cirugía por complicaciones de la ESD; hipersensibilidad conocida a los IBP
- enfermedades comórbidas crónicas, como enfermedades hepáticas y renales crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: IBP+placebo
|
comparación entre PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg
bid) y PPI+placebo (lanston 30 mg bid) durante 28 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: IPP+ES
|
comparación entre PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg
bid) y PPI+placebo (lanston 30 mg bid) durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para determinar la diferencia en sangrado diferido con IBP o IBP+ES
Periodo de tiempo: el momento en que ocurrió el sangrado o después de 4 semanas después de la ESD
|
el momento en que ocurrió el sangrado o después de 4 semanas después de la ESD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes anticancerígenos
- Ecabet
Otros números de identificación del estudio
- 2010-10-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .