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Efficacia della terapia combinata con Ecabet sodio e inibitore della pompa protonica nel trattamento dell'ulcera iatrogena dopo dissezione endoscopica della sottomucosa

2 marzo 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

Efficacia di una terapia combinata Ecabet sodio e inibitore della pompa protonica (PPI) nel trattamento dell'ulcera iatrogena dopo dissezione endoscopica della sottomucosa: uno studio prospettico randomizzato controllato

  • La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è ampiamente indicata per il trattamento degli adenomi gastrici e del carcinoma gastrico precoce (EGC). L'ESD è in grado di ottenere la resezione in blocco di campioni più grandi. Tuttavia, l'ESD presenta complicanze più frequenti (emorragia ritardata, guarigione dell'ulcera, dolore dell'ulcera e così via) a causa di una procedura più complessa. Per prevenire il sanguinamento ritardato, per indurre una rapida guarigione dell'ulcera e per controllare il dolore dell'ulcera vengono generalmente somministrati agenti antiacidi (PPI, H2RA). sebbene gli IPP siano ampiamente indicati come farmaci di prima linea per le ulcere peptiche, i farmaci IPP non sono del tutto superiori agli H2RA o ad altri farmaci combinati per il trattamento della guarigione dell'ulcera iatrogena e del sanguinamento ritardato.
  • Ecabet sodium (ES) è un agente mucoprotettivo ampiamente utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche. Recentemente, uno studio ha mostrato gli ulteriori vantaggi dell'utilizzo di ES in combinazione con il PPI dopo ESD. tuttavia, questo studio non ha mostrato la differenza di sanguinamento ritardato e il beneficio del controllo del dolore dell'ulcera. pertanto, il nostro studio ha valutato in modo prospettico la differenza di sanguinamento ritardato e il beneficio del controllo del dolore dell'ulcera dopo ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenomi gastrici o EGC differenziato (di qualsiasi dimensione senza ulcere o segni di invasione sottomucosa; EGC di tipo differenziato intramucoso < 3 cm con cicatrice; e nessun coinvolgimento linfonodale o metastasi alla TC)

Criteri di esclusione:

  • uso recente di un PPI, H2RA, bismuto e antibiotici
  • uso corrente di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi
  • Infezione da Helicobacter pylori non valutata in modo appropriato mediante biopsia endoscopica e sierologia
  • una storia di gastrectomia subtotale; pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di complicazioni ESD; nota ipersensibilità agli IPP
  • malattie croniche in comorbilità, come malattie epatiche e renali croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: IPP+placebo
Droga: Ecabet
confronto tra PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) e PPI+placebo (lanston 30mg bid) per 28 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: PPI+ES
Droga: Ecabet
confronto tra PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1.5g/pkg bid) e PPI+placebo (lanston 30mg bid) per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la differenza di sanguinamento ritardato con PPI o PPI+ES
Lasso di tempo: il tempo di sanguinamento si è verificato o post 4 settimane dopo l'ESD
il tempo di sanguinamento si è verificato o post 4 settimane dopo l'ESD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-10-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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