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Eficácia da Terapia Combinada de Ecabet Sódio e Inibidor da Bomba de Prótons no Tratamento de Úlcera Iatrogênica Após Dissecção Endoscópica da Submucosa

2 de março de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center

Eficácia de uma terapia combinada de Ecabet de sódio e inibidor da bomba de prótons (IBP) no tratamento de úlcera iatrogênica após dissecção endoscópica da submucosa: um estudo prospectivo randomizado controlado

  • A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é amplamente indicada para tratar adenomas gástricos e câncer gástrico precoce (EGC). A ESD é capaz de obter a ressecção em bloco de espécimes maiores. No entanto, a ESD apresenta complicações mais frequentes (atraso no sangramento, cicatrização da úlcera, dor na úlcera etc.) devido a um procedimento mais complexo. Para evitar sangramento retardado, para induzir a cicatrização rápida da úlcera e para controlar a dor da úlcera, geralmente são administrados agentes supressores de ácido (IBP, H2RA). embora os IBPs sejam amplamente indicados como medicamentos de primeira linha para úlceras pépticas, os medicamentos IBP não são totalmente superiores aos H2RAs ou outras drogas combinadas para o tratamento da cicatrização iatrogênica de úlceras e sangramento retardado.
  • O ecabeto sódico (ES) é um agente mucoprotetor amplamente utilizado no tratamento de úlceras gástricas. Recentemente, um estudo mostrou os benefícios adicionais do uso de ES em combinação com o PPI após ESD. no entanto, este estudo não mostrou a diferença do sangramento tardio e o benefício do controle da dor da úlcera. assim, nosso estudo avaliou prospectivamente a diferença do sangramento tardio e o benefício do controle da dor da úlcera após ESD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenomas gástricos ou EGC diferenciados (qualquer tamanho sem úlceras ou sinais de invasão submucosa; intramucoso tipo diferenciado EGC < 3 cm com cicatriz; e sem envolvimento de linfonodos ou metástase por TC)

Critério de exclusão:

  • uso recente de IBP, H2RA, bismuto e antibióticos
  • uso atual de aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides
  • Infecção por Helicobacter pylori não avaliada adequadamente por biópsia endoscópica e sorologia
  • história de gastrectomia subtotal; pacientes operados por complicações da ESD; hipersensibilidade conhecida a IBPs
  • doença comórbida crônica, como doença hepática e renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: IBP+placebo
Medicamento: Ecabet
comparação entre PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1,5g/pkg bid) e PPI+placebo (lanston 30mg bid) por 28 dias
ACTIVE_COMPARATOR: PPI+ES
Medicamento: Ecabet
comparação entre PPI+ ES (lanston 30mg bid+ ES 1g/1,5g/pkg bid) e PPI+placebo (lanston 30mg bid) por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
para determinar a diferença no sangramento tardio com PPI ou PPI+ES
Prazo: o momento do sangramento ocorreu ou após 4 semanas após a ESD
o momento do sangramento ocorreu ou após 4 semanas após a ESD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-10-044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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