虚血性脳卒中からの片麻痺患者のリハビリテーションにおける経頭蓋レーザー治療 (REHELA)
2012年4月2日 更新者：RAMON MONTES MOLINA、Hospital Universitario Ramon y Cajal
虚血性脳卒中から片麻痺患者の上肢機能回復を改善するための経頭蓋レーザー治療の有効性
この研究の目的は、リハビリテーションプログラムを受けている虚血性脳卒中による片麻痺患者の機能障害を改善するために、自動非接触スキャンモードで適用される経頭蓋レーザー治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋レーザー治療は、InGa(Al)As ダイオード レーザーを使用して適用されます。自動スキャンのレーザーは、15 セッション中に両方の大脳半球に適用されます。
患者は同時に、週に 3 日、治療的エクササイズのプログラムを実行しました。
結果の尺度は、上肢の運動機能を評価する Fugl-Meyer Upper Extremity スケールと、一般的な機能障害を評価する Barthel インデックスでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中虚血に続発する片麻痺患者。
- 頭皮の部分を剃る必要があります。
- TLT 手順の開始は、脳卒中発症後 70 日から 100 日の間に始まります。
- -研究に登録する前に、書面による同意を通知します。
除外基準:
- 出血性脳卒中に続発する片麻痺。
- 金属製の脳インプラント。
- 神経変性疾患。
- 両側運動の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋低レベルレーザー治療
経頭蓋レーザー治療は、両半球の自動スキャンによって適用され、患者は治療運動に基づく標準的なリハビリテーション プログラムも受けます。
|
両大脳半球を非接触で自動スキャンする経頭蓋低レベルレーザー治療。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
運動療法に基づく標準的なリハビリテーション プログラムのみを受けている患者。
|
両大脳半球を非接触で自動スキャンする経頭蓋低レベルレーザー治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerスケール
時間枠：20分
|
上肢の Fugl-Meyer サブスケール (0 ～ 66) は、屈筋と伸筋のシナジー、および反射活動と協調を考慮し、運動障害のグレーディングに固有のものです。
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセル指数
時間枠：10分
|
Barthel index (0-100) は 10 項目で構成され、衣服、栄養、個人の衛生状態、移動に関連する活動を評価します。
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramón Montes-Molina, PT、Hospital University Ramon y Cajal. IRYCIS.Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。