Transcraniële lasertherapie bij de revalidatie van hemiplegische patiënten van een ischemische beroerte (REHELA)
2 april 2012 bijgewerkt door: RAMON MONTES MOLINA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Werkzaamheid van transcraniële lasertherapie voor het verbeteren van het functionele herstel van de bovenste ledematen bij hemiplegische patiënten na een ischemische beroerte
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van transcraniële lasertherapie toegepast in automatische contactloze scanmodus voor het verbeteren van functionele beperkingen bij patiënten met hemiplegie door ischemische beroerte die een revalidatieprogramma ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële lasertherapie wordt toegepast met een InGa(Al)As-diodelaser. De laser in automatisch scannen wordt toegepast op beide hersenhelften gedurende 15 sessies.
Patiënten voerden tegelijkertijd drie dagen per week een programma van therapeutische oefeningen uit.
Uitkomstmaten waren de Fugl-Meyer Upper Extremity-schaal, die de motorische functie van de bovenste ledematen beoordeelde, en de Barthel-index, die de algemene functionele handicap beoordeelde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemiplegie secundair aan cerebrale ischemische beroerte.
- Vereiste om de hoofdhuid te scheren.
- De start van de TLT-procedure begint tussen 70 en 100 dagen na het begin van de beroerte.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hemiplegie secundair aan hemorragische beroerte.
- Metalen hersenimplantaten.
- Neurodegeneratieve aandoeningen.
- Bilaterale motorische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële lasertherapie op laag niveau
Transcraniële lasertherapie wordt toegepast door automatisch scannen over beide hersenhelften en de patiënten ondergaan ook een standaard revalidatieprogramma op basis van therapeutische oefeningen.
|
Transcraniële lasertherapie op laag niveau door automatisch contactloos scannen over beide hersenhelften.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De patiënten ondergaan alleen een standaard revalidatieprogramma op basis van therapeutische oefeningen.
|
Transcraniële lasertherapie op laag niveau door automatisch contactloos scannen over beide hersenhelften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Fugl-Meyer-subschaal van de bovenste extremiteit (0-66) houdt rekening met flexor- en streksynergieën, evenals reflexactiviteit en coördinatie en is specifiek voor het beoordelen van motorische stoornissen.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Barthel-index (0-100) bestaat uit 10 items en beoordeelt activiteiten met betrekking tot kleding, voeding, persoonlijke hygiëne en overdracht.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramón Montes-Molina, PT, Hospital University Ramon y Cajal. IRYCIS.Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RyC-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .