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Transkranielle Lasertherapie in der Rehabilitation von Patienten mit Hemiplegie nach ischämischem Schlaganfall (REHELA)

2. April 2012 aktualisiert von: RAMON MONTES MOLINA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirksamkeit der transkraniellen Lasertherapie zur Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremität bei halbseitig gelähmten Patienten nach ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Lasertherapie zu bestimmen, die im automatischen berührungslosen Scanmodus angewendet wird, um die funktionelle Behinderung bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls zu verbessern, die sich einem Rehabilitationsprogramm unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Lasertherapie wird mit einem InGa(Al)As-Diodenlaser durchgeführt. Der Laser wird im automatischen Scanning während 15 Sitzungen über beide Gehirnhälften appliziert. Die Patienten führten gleichzeitig an 3 Tagen in der Woche ein Programm therapeutischer Übungen durch. Ergebnismaße waren die Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremitäten, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten bewertete, und der Barthel-Index, der die allgemeine funktionelle Behinderung bewertete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hemiplegie infolge eines ischämischen Schlaganfalls.
  2. Voraussetzung für die Rasur des Kopfhautbereichs.
  3. Der Beginn des TLT-Verfahrens beginnt zwischen 70 und 100 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
  4. Informierte schriftliche Zustimmung vor der Einschreibung in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Hemiplegie nach hämorrhagischem Schlaganfall.
  2. Gehirnimplantate aus Metall.
  3. Neurodegenerative Erkrankungen.
  4. Bilaterale motorische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Low-Level-Lasertherapie
Die transkranielle Lasertherapie wird durch automatisches Scannen beider Hemisphären angewendet und die Patienten durchlaufen auch ein Standardrehabilitationsprogramm, das auf therapeutischen Übungen basiert.
Verfahren: Low-Level-Lasertherapieverfahren
Transkranielle Low-Level-Lasertherapie durch automatisches berührungsloses Scannen über beide Gehirnhälften.
Andere Namen:
  • COMBY 3 Terza Serie C-LASER; ALS EIN.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten durchlaufen nur ein Standard-Rehabilitationsprogramm, das auf therapeutischen Übungen basiert.
Verfahren: Low-Level-Lasertherapieverfahren
Transkranielle Low-Level-Lasertherapie durch automatisches berührungsloses Scannen über beide Gehirnhälften.
Andere Namen:
  • COMBY 3 Terza Serie C-LASER; ALS EIN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Fugl-Meyer-Subskala der oberen Extremitäten (0-66) berücksichtigt Flexoren- und Extensorensynegien sowie Reflexaktivität und Koordination und ist spezifisch für die Einstufung motorischer Beeinträchtigungen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Barthel-Index (0-100) besteht aus 10 Items und bewertet Aktivitäten im Zusammenhang mit Kleidung, Ernährung, Körperpflege und Übertragung.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramón Montes-Molina, PT, Hospital University Ramon y Cajal. IRYCIS.Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RyC-10

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