吸収生理学 臨床調査

包含基準:

1. 参加者は18歳以上の男性、または閉経後でホルモン補充療法を受けていない女性でなければなりません。
2. 参加者は、リスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、法的に権限を与えられた代理人は、各臨床施設の適切な倫理委員会の承認に従って、臨床研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 。
3. 参加者は心筋虚血の証拠（例：安定または不安定狭心症、機能研究が陽性である無症候性虚血）を持っていなければなりません。
4. 参加者は冠状動脈バイパスグラフト (CABG) 手術の受諾可能な候補者である必要があります。
5. 参加者は、臨床調査計画に必要なすべてのフォローアップ訪問を受けることに同意する必要があります。
6. 参加者はインデックス手順後 2 年間は他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。 これには、薬物療法や侵襲的処置の臨床試験が含まれます。 アンケートに基づく研究のみが許可されます。

血管造影の包含基準:

1. BVS または mDES のいずれかによる治療に適した単一の de novo ネイティブ冠動脈病変。
2. 標的病変は、標的病変の近位および遠位の平均血管径 (Dmean) が 2.25 mm 以上 3.25 mm 以下の範囲内にあり、標的病変の長さが 22 mm 以下であるネイティブ冠動脈内に位置する必要があります。 IVUS。
3. 標的病変は、視覚的に推定される狭窄径が 50% 以上、100% 未満で、TIMI 流量が 1 以上である主要心外膜血管 (LAD、LCX、または RCA) の主枝に位置する必要があります。
4. 参加者は、参加者内制御血管 (自己制御血管) として機能する、追加の血管造影上滑らかな (直径 40% 未満の狭窄) 非ターゲット血管を持っている必要があります。 自己制御血管は、主要な心外膜血管 (つまり、LAD、LCX、または RCA) の主枝でなければなりません。
5. 冠状動脈の解剖学的構造は、IVUS、OCT、および圧力およびフロー ワイヤーの器具に適している必要があります。

一般的な除外基準:

1. 参加者は、インデックス処置前の 14 日以内に自然発生的な急性心筋梗塞 (AMI) の既知の診断を受けている。
2. 参加者は高リスクの急性冠症候群を患っている（例、心電図上の動的なST-T波の変化、またはインデックス手順の48時間以内の安静時の再発性胸痛/硝酸塩無反応性の長期胸痛）。
3. 参加者は、提案された標的血管または自己制御血管の範囲内に心筋梗塞の証拠がある。
4. 参加者は現在不安定な不整脈を患っています。
5. 参加者は慢性心房細動を患っています。
6. 参加者は既知の左心室駆出率 (LVEF) < 40% を持っています。
7. 参加者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている。
8. 参加者は以前にCABGまたは僧帽弁または大動脈弁の修復/置換を受けたことがある。
9. 参加者はインデックス手術の前後30日以内に悪性腫瘍の化学療法を受けている、または受ける予定である。
10. 参加者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）を患っている。
11. 参加者は、冠状動脈の生理機能および/または導管動脈の機能を妨げる可能性のある慢性の全身状態または薬剤を患っている（慢性炎症状態、慢性腎不全、または慢性閉塞性肺疾患など）。
12. 参加者は腎不全を患っていることがわかっています。
13. 参加者は計画された放射線治療を受けている、または受ける予定です。
14. 参加者は臨床調査の開始時に慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けています。
15. 参加者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンを含む）、エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、コバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマー、または適切に前治療できないコントラスト感度。
16. 待機的手術は、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、またはチクロピジンの中止を必要とするインデックス手術後最初の 6 か月以内に計画されます。
17. 参加者は、インデックス手順の7日以内に、血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える、白血球が3,000細胞/mm3未満であるか、肝疾患（肝炎の臨床検査所見を含む）が記録されている、または肝疾患の疑いがある。
18. 参加者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否する予定です。
19. 参加者は過去 6 か月以内に脳血管障害/脳卒中 (CVA) または一過性虚血性神経発作 (TIA) を患ったことがある。
20. 参加者は過去 6 か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を起こしています。
21. 参加者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な 6 フレンチ シース挿入が不可能です。
22. 参加者には、冠状動脈の解剖学的構造における心筋架橋と一致する、逆説的な運動誘発性血管収縮の病歴がある。
23. 参加者は、他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または既知の薬物乱用歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）を患っており、治験責任医師の判断により、臨床調査計画の不遵守を引き起こし、データを混乱させる可能性がある解釈されたり、限られた寿命に関連したりする可能性があります。
24. 参加者は現在、主要評価項目にまだ到達していない別の臨床研究に参加しています。
25. 第 3 主要心外膜血管 (標的血管や自己制御血管を含まない血管) の病変に対する経皮的介入は、インデックス処置前の 30 日以内に実施されたか、インデックス処置後 6 か月以内に行われる予定です。
26. インデックス手順後 2 年以内に対象船舶 (および/またはその側枝) または自己管理容器 (および/またはその側枝のいずれか) で PCI 手順を計画。
27. 血管機能に影響を与える薬剤を中止しない参加者。

血管造影の除外基準

1. 標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。

   1. 左のメインロケーション。
   2. RCA大動脈口の位置（予想される近位ステント/足場端から10 mm以内）。
   3. LAD または LCX の入口位置 (予想される近位ステント/足場端から 10 mm 以内)。
   4. 直径 2 mm 以上の側枝を伴う分岐、目視による推定で 40% を超える狭窄のある入口病変、または事前拡張が必要な​​側枝を伴う。
   5. ワイヤー交差前の完全な閉塞 (TIMI フロー 0)。
   6. 病変の近位または病変内の過度の蛇行。
   7. 病変の近位または病変内での極端な角形成（90°以上）。
   8. 病変内の重度の石灰化。
   9. 側枝に位置します。
2. 参加者は、対象血管の治療のためのインデックス手順（例：アテレクトミー、カッティングバルーン、または小線源療法）。
3. 標的血管 (および/またはその側枝のいずれか) または自己制御血管 (および/またはその側枝のいずれか) には、目に見える血栓が含まれています。
4. ターゲット血管または自己制御血管は、以前に何らかの PCI 手順によって治療されています。
5. 標的血管の側枝または自己制御血管の側枝は、インデックス処置前の 30 日以内に経皮的介入を受けている。
6. 別の臨床的に重要な病変が標的血管 (および/またはその側枝のいずれか) または自己制御血管 (および/またはその側枝のいずれか) に位置しており、インデックス処置後 2 年以内に PCI 治療が必要になる可能性があります。
7. 参加者は、血管造影評価中に冠状動脈の解剖学的構造に心筋架橋の証拠がある。