Klinische Untersuchung der ABSORB PHYSIOLOGIE

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss ein Mann im Alter von mindestens 18 Jahren oder eine Frau sein, die sich in der Postmenopause befindet und keine Hormonersatztherapie erhält.
2. Der Teilnehmer ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde .
3. Der Teilnehmer muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie mit positiver Funktionsstudie).
4. Der Teilnehmer muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
5. Der Teilnehmer muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Prüfplans erforderlichen Nachuntersuchungen zu unterziehen.
6. Der Teilnehmer muss zustimmen, für einen Zeitraum von 2 Jahren nach dem Indexverfahren nicht an anderen klinischen Untersuchungen teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und invasive Verfahren. Es sind nur fragebogenbasierte Studien zulässig.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine einzelne De-novo-Läsion der nativen Koronararterie, die entweder mit einem BVS oder einem mDES behandelt werden kann.
2. Die Zielläsion muss sich in einer natürlichen Koronararterie befinden, in der der mittlere proximale und distale Gefäßdurchmesser der Zielläsion (Dmean) im Bereich von ≥ 2,25 mm und ≤ 3,25 mm liegt und die Länge der Zielläsion ≤ 22 mm beträgt, wie durch beurteilt IVUS.
3. Die Zielläsion muss sich im Hauptast eines großen epikardialen Gefäßes (d. h. LAD, LCX oder RCA) mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden.
4. Der Teilnehmer muss über ein zusätzliches angiographisch glattes (Stenose < 40 % Durchmesser) Nichtzielgefäß verfügen, das als teilnehmerinternes Kontrollgefäß (Selbstkontrollgefäß) fungiert. Das Selbstkontrollgefäß muss der Hauptzweig eines großen epikardialen Gefäßes sein (d. h. LAD, LCX oder RCA).
5. Die koronare Anatomie muss für IVUS, OCT sowie Druck- und Flussdrahtinstrumentierung geeignet sein.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Diagnose eines spontanen akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
2. Der Teilnehmer hat ein akutes Koronarsyndrom mit hohem Risiko (z. B. dynamische ST-T-Wellenänderung im EKG oder wiederkehrende Brustschmerzen/auf Nitrat nicht reagierende, anhaltende Brustschmerzen in Ruhe innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren).
3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf einen Myokardinfarkt in dem Gebiet, das vom vorgeschlagenen Zielschiff oder Selbstkontrollschiff abgedeckt wird.
4. Der Teilnehmer hat derzeit instabile Arrhythmien.
5. Der Teilnehmer leidet an chronischem Vorhofflimmern.
6. Der Teilnehmer hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
7. Der Teilnehmer hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
8. Der Teilnehmer hatte zuvor eine CABG- oder Mitral- oder Aortenklappenreparatur/-ersatz.
9. Der Teilnehmer erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten.
10. Der Teilnehmer erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.).
11. Der Teilnehmer hat eine chronische systemische Erkrankung oder Medikamente, die wahrscheinlich die Koronarphysiologie und/oder die Funktion der Leitungsarterien beeinträchtigen (z. B. chronisch entzündlicher Zustand, chronisches Nierenversagen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
12. Der Teilnehmer hat eine bekannte Niereninsuffizienz.
13. Der Teilnehmer erhält eine geplante Strahlentherapie oder soll eine solche erhalten.
14. Der Teilnehmer erhält zu Beginn der klinischen Untersuchung eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin).
15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmer, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel und Ticlopidin, einschließlich), Everolimus, Poly(L-Lactid), Poly(DL-Lactid), Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
16. Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Indexeingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin erfordert.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
18. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
19. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall/Schlaganfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
20. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung.
21. Der Teilnehmer leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.
22. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine paradoxe, durch körperliche Betätigung verursachte Vasokonstriktion, die mit einer Myokardüberbrückung in der Koronaranatomie vereinbar ist.
23. Der Teilnehmer leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz) oder hat bekanntermaßen Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans führen und die Daten verfälschen kann Interpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden.
24. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
25. Perkutane Eingriffe bei Läsionen im dritten großen epikardialen Gefäß (dasjenige, das weder das Ziel- noch das Selbstkontrollgefäß enthält) wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt oder sollen innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.
26. Geplante PCI-Eingriffe im Zielschiff (und/oder einem seiner Seitenzweige) oder dem Selbstkontrollschiff (und/oder einem seiner Seitenzweige) innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexverfahren.
27. Teilnehmer, der Medikamente, die die Gefäßfunktion beeinflussen, nicht absetzt.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Linker Hauptstandort;
   2. RCA-Aorto-Ostial-Lage (innerhalb von 10 mm von der erwarteten proximalen Stent-/Gerüstkante);
   3. LAD- oder LCX-Ostialposition (innerhalb von 10 mm von der erwarteten proximalen Stent-/Gerüstkante);
   4. Beinhaltet eine Bifurkation mit einem Seitenast ≥ 2 mm Durchmesser, eine ostiale Läsion, die nach visueller Beurteilung zu > 40 % stenosiert ist, oder einen Seitenast, der eine Vordilatation erfordert;
   5. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung;
   6. Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion;
   7. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zur oder innerhalb der Läsion;
   8. Starke Verkalkung in der Läsion;
   9. Befindet sich in einem Seitenzweig.
2. Der Teilnehmer hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes ein anderer Eingriff als Vordilatation, Gerüst-/Stentimplantation und Nachdilatation (falls zutreffend) erforderlich sein wird (z. B. Atherektomie, Ballonschneiden usw.). Brachytherapie).
3. Das Zielgefäß (und/oder einer seiner Seitenzweige) oder das Selbstkontrollgefäß (und/oder einer seiner Seitenzweige) enthält einen sichtbaren Thrombus.
4. Das Zielschiff oder das Selbstkontrollschiff wurde zuvor durch PCI-Verfahren behandelt.
5. Ein Seitenzweig des Zielgefäßes oder ein Seitenzweig des Selbstkontrollgefäßes hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren perkutane Eingriffe erhalten.
6. Eine weitere klinisch bedeutsame Läsion befindet sich im Zielgefäß (und/oder einem seiner Seitenzweige) oder dem Selbstkontrollgefäß (und/oder einem seiner Seitenzweige), die innerhalb von 2 Jahren nach dem Indexverfahren PCI-Behandlungen erfordern kann.
7. Der Teilnehmer hat während der angiographischen Untersuchung Hinweise auf eine Myokardüberbrückung in der Koronaranatomie.