ABSORBEREN FYSIOLOGIE Klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet een man zijn van ten minste 18 jaar of een vrouw die postmenopauzaal is en geen hormoonvervangingstherapie krijgt.
2. Deelnemer kan mondeling bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de desbetreffende ethische commissie van de respectieve klinische locatie .
3. De deelnemer moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie met een positieve functionele studie).
4. De deelnemer moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
5. De deelnemer moet ermee instemmen om alle vervolgbezoeken te ondergaan die vereist zijn voor het klinisch onderzoeksplan.
6. De deelnemer moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van 2 jaar na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen en invasieve procedures. Alleen onderzoeken op basis van vragenlijsten zijn toegestaan.

Angiografische opnamecriteria:

1. Een enkele de novo inheemse laesie van de kransslagader die geschikt is om te worden behandeld met een BVS of een mDES.
2. De doellaesie moet gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader waarin de gemiddelde proximale en distale bloedvatdiameter van de doellaesie (Dmean) binnen het bereik van ≥ 2,25 mm en ≤ 3,25 mm valt en de lengte van de doellaesie ≤ 22 mm is, zoals beoordeeld door IVUS.
3. De doellaesie moet zich bevinden in de hoofdtak van een groot epicardiaal vat (d.w.z. LAD, LCX of RCA) met een visueel geschatte diameterstenose van ≥ 50% en < 100% met een TIMI-flow van ≥ 1.
4. De deelnemer moet een aanvullend angiografisch glad (< 40% diameter stenose) niet-doelvat hebben om te fungeren als een intra-deelnemer controlevat (zelfcontrolevat). Het zelfcontrolevat moet de hoofdtak zijn van een groot epicardiaal vat (d.w.z. LAD, LCX of RCA).
5. De coronaire anatomie moet geschikt zijn voor IVUS-, OCT- en druk- en stroomdraadinstrumenten.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een bekende diagnose van spontaan acuut myocardinfarct (AMI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
2. Deelnemer heeft een acuut coronair syndroom met een hoog risico (bijv. dynamische ST-T-golfverandering op ECG of terugkerende pijn op de borst/nitraat-niet-reagerende langdurige pijn op de borst in rust binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure).
3. Deelnemer heeft enig bewijs van een myocardinfarct in het gebied dat wordt ingenomen door het voorgestelde doelvaartuig of zelfcontrolevaartuig.
4. Deelnemer heeft momenteel onstabiele aritmieën.
5. Deelnemer heeft chronisch boezemfibrilleren.
6. Deelnemer heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%.
7. Deelnemer heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
8. Deelnemer heeft eerder CABG of mitralis- of aortaklepreparatie/vervanging gehad.
9. Deelnemer ontvangt chemotherapie voor maligniteit of zal chemotherapie krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de indexprocedure.
10. Deelnemer krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.).
11. Deelnemer heeft een chronische systemische aandoening of medicatie die de fysiologie van de kransslagader en/of de functie van de slagader kan verstoren (bijv. chronische ontstekingsaandoening, chronisch nierfalen of chronische obstructieve longziekte).
12. Deelnemer heeft een bekende nierinsufficiëntie.
13. Deelnemer krijgt geplande radiotherapie of staat op het punt geplande radiotherapie te krijgen.
14. Deelnemer krijgt aan het begin van het klinisch onderzoek chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin).
15. Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in het onderzoek (inclusief clopidogrel, prasugrel en ticlopidine), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), kobalt-, chroom-, nikkel-, platina-, wolfraam-, acryl- en fluorpolymeren, of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
16. Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de indexprocedure, waarbij aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticlopidine moeten worden gestaakt.
17. Deelnemer heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
18. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
19. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident/beroerte (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
20. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding gehad.
21. Deelnemer heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.
22. Deelnemer heeft een geschiedenis van paradoxale door inspanning geïnduceerde vasoconstrictie die consistent is met myocardiale overbrugging in de coronaire anatomie.
23. Deelnemer heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot niet-naleving van het plan voor klinisch onderzoek, de gegevens verwarren interpretatie of wordt geassocieerd met een beperkte levensverwachting.
24. Deelnemer neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
25. Percutane interventies voor laesies in het derde grote epicardiale vat (degene die het doelwit of het zelfcontrolevat niet bevat) werden uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of zijn gepland binnen 6 maanden na de indexprocedure.
26. Geplande PCI-procedures in het doelvaartuig (en/of een van zijn zijtakken) of het zelfcontrolevaartuig (en/of een van zijn zijtakken) binnen 2 jaar na de indexprocedure.
27. Deelnemer die geen medicijnen stopt die de vasofunctie beïnvloeden.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

   1. Linker hoofdlocatie;
   2. RCA aorto-ostiale locatie (binnen 10 mm van de verwachte proximale rand van de stent/steiger);
   3. LAD of LCX ostiale locatie (binnen 10 mm van de verwachte proximale rand van de stent/scaffold);
   4. Betreft een bifurcatie met een zijtak ≥ 2 mm in diameter, een ostiale laesie > 40% vernauwd door visuele schatting, of een zijtak die pre-dilatatie vereist;
   5. Totale occlusie (TIMI flow 0) voorafgaand aan draadkruising;
   6. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie;
   7. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de laesie;
   8. Zware verkalking in de laesie;
   9. Gelegen in een zijtak.
2. De deelnemer heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie, scaffold-/stentimplantatie en post-dilatatie (indien van toepassing) nodig zal zijn op het moment van de indexeringsprocedure voor de behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, snijballon of brachytherapie).
3. Het doelvat (en/of een van zijn zijtakken) of het zelfcontrolevat (en/of een van zijn zijtakken) bevat een zichtbare trombus.
4. Het doelbloedvat of het zelfcontrolevat is eerder behandeld met PCI-procedures.
5. Een zijtak van het doelvat of een zijtak van het zelfcontrolevat heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure percutane interventies ondergaan.
6. Een andere klinisch significante laesie bevindt zich in het doelbloedvat (en/of een van zijn zijtakken) of het zelfcontrolevat (en/of een van zijn zijtakken) waarvoor mogelijk PCI-behandelingen nodig zijn binnen 2 jaar na de indexprocedure.
7. Deelnemer heeft bewijs van myocardoverbrugging in de coronaire anatomie tijdens de angiografische evaluatie.