FELSZÍVÓDÁSI ÉLETTAN Klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek legalább 18 éves férfinak vagy olyan nőnek kell lennie, aki menopauza után van, és nem részesül hormonpótló kezelésben.
2. A résztvevő képes szóban megerősíteni a kockázatok, előnyök és a kezelési alternatívák megértését, és neki vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága hagy jóvá. .
3. A résztvevőnek bizonyítékkal kell rendelkeznie szívizom ischaemiára (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia pozitív funkcionális vizsgálattal).
4. A résztvevőnek elfogadható jelöltnek kell lennie a koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
5. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy minden, a klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrző látogatáson részt vesz.
6. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő 2 évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt. Ez magában foglalja a gyógyszerek és az invazív eljárások klinikai vizsgálatait. Csak kérdőíves vizsgálatok megengedettek.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Egyetlen de novo natív koszorúér-lézió, amely akár BVS-sel, akár mDES-sel kezelhető.
2. A célléziónak olyan natív koszorúérben kell elhelyezkednie, amelyben a céllézió átlagos proximális és disztális érátmérője (Dmean) a ≥ 2,25 mm és ≤ 3,25 mm közötti tartományba esik, és a céllézió hossza ≤ 22 mm IVUS.
3. A célléziónak egy nagyobb epikardiális ér fő ágában kell elhelyezkednie (azaz LAD, LCX vagy RCA), amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥ 50% és < 100%, TIMI áramlása ≥ 1.
4. A résztvevőnek további angiográfiailag sima (< 40% átmérőjű szűkületű) nem cél érvel kell rendelkeznie, hogy a résztvevőn belüli kontroll érként (önkontrollér) működjön. Az önkontroll érnek egy nagyobb epikardiális ér (azaz LAD, LCX vagy RCA) fő ágának kell lennie.
5. A koszorúér anatómiájának alkalmasnak kell lennie az IVUS, az OCT, valamint a nyomás- és áramlási vezetékes műszerekre.

Általános kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnél spontán akut miokardiális infarktus (AMI) ismert az indexeljárást megelőző 14 napon belül.
2. A résztvevő magas kockázatú akut koszorúér-szindrómában szenved (pl. dinamikus ST-T hullám változás az EKG-n vagy visszatérő mellkasi fájdalom/nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom nyugalomban az indexeljárást megelőző 48 órán belül).
3. A résztvevőnek szívizominfarktusra utaló jele van a javasolt célér vagy önkontroll ér által érintett területen.
4. A résztvevőnek jelenleg instabil aritmiája van.
5. A résztvevőnek krónikus pitvarfibrillációja van.
6. A résztvevő ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 40%.
7. A résztvevő szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
8. A résztvevő korábban CABG vagy mitrális vagy aortabillentyű javításon/cserén esett át.
9. A résztvevő rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiában részesül az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően.
10. A résztvevő immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.).
11. A résztvevőnek krónikus szisztémás állapota van, vagy olyan gyógyszeres kezelés áll fenn, amely valószínűleg befolyásolja a koszorúér-fiziológiát és/vagy a vezeték artériák működését (pl. krónikus gyulladásos állapot, krónikus veseelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség).
12. A résztvevőnek ismert veseelégtelensége van.
13. A résztvevő bármilyen tervezett sugárterápiát kap, vagy a tervek szerint kapni fog.
14. A résztvevő krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül a klinikai vizsgálat kezdetekor.
15. A résztvevő ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerekre (klopidogrel, prasugrel és tiklopidin, beleértve), everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), kobalt-, króm-, nikkel-, platina-, volfrám-, akril- és fluorpolimerek, vagy olyan kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
16. Az elektív műtétet az indexeljárást követő első 6 hónapban tervezik, amely az aszpirin, a klopidogrél, a prasugrel vagy a tiklopidin adásának abbahagyását teszi szükségessé.
17. A résztvevő vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait is) az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
18. A résztvevőnek vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetében, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
19. A résztvevőnek cerebrovaszkuláris balesete/stroke (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban.
20. A résztvevőnek jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt 6 hónapban.
21. A résztvevőnek kiterjedt perifériás érbetegsége van, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.
22. A résztvevő paradox, gyakorlatok által kiváltott érszűkületben szenved, amely összhangban van a szívizom áthidalásával a koszorúér anatómiájában.
23. A résztvevőnek egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) van, amely a Vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, összetévesztheti az adatokat értelmezése vagy korlátozott várható élettartamhoz kapcsolódik.
24. A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el elsődleges végpontját.
25. A harmadik nagyobb epicardialis ér (amely nem tartalmazza a célt vagy az önkontroll ért) elváltozásai esetén a perkután beavatkozásokat az indexeljárást megelőző 30 napon belül végezték, vagy az indexeljárást követő 6 hónapon belül tervezik.
26. Tervezett PCI eljárások a célhajóban (és/vagy annak bármely oldalágában) vagy az önellenőrző hajóban (és/vagy annak bármely oldalágában) az indexeljárást követő 2 éven belül.
27. Olyan résztvevő, aki nem függeszti fel az érműködést befolyásoló gyógyszereket.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   1. Bal fő hely;
   2. RCA aorto-ostialis elhelyezkedése (10 mm-en belül a várható proximális stent/állvány szélétől);
   3. LAD vagy LCX ostialis helye (10 mm-en belül a stent/állvány várható proximális szélétől);
   4. ≥ 2 mm átmérőjű oldalágú elágazást, vizuális becslés alapján > 40%-ban szűkült ostialis léziót vagy előtágítást igénylő oldalágat foglal magában;
   5. Teljes elzáródás (TIMI áramlás 0) a vezeték keresztezése előtt;
   6. Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül;
   7. Extrém szögelés (≥ 90°) a lézióhoz közel vagy azon belül;
   8. Erős meszesedés a lézióban;
   9. Oldalágban található.
2. Nagy a valószínűsége annak, hogy a résztvevőnek az előtágításon, a scaffold/stent beültetésen és az utótágításon (ha van ilyen) eltérő eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a célér kezeléséhez (pl. atherectomia, ballon vágása, ill. brachyterápia).
3. A cél ér (és/vagy bármely oldalága) vagy az önkontroll ér (és/vagy annak bármely oldalága) látható trombust tartalmaz.
4. A cél ér vagy az önkontroll ér korábban bármilyen PCI eljárással kezelve volt.
5. A cél ér egyik oldalága vagy az önkontroll ér egyik oldalága perkután beavatkozást kapott az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül.
6. Egy másik klinikailag jelentős elváltozás a cél érben (és/vagy annak bármely oldalágában) vagy az önkontroll érben (és/vagy annak bármely oldalágában) található, amely az indexeljárást követő 2 éven belül PCI kezelést igényelhet.
7. A résztvevőnek bizonyítéka van a szívizom áthidalására a koszorúér anatómiájában az angiográfiás értékelés során.