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吸收生理学临床研究

2013年5月6日 更新者：Abbott Medical Devices

吸收生理学临床研究：雅培血管依维莫司洗脱生物可吸收血管支架对冠状动脉血流和生理反应的短期和长期影响的临床评估

试验的目标招募目标是招募 36 名受试者。 然而，由于具有挑战性的方案纳入/排除标准，自 2011 年 6 月开始试验以来，仅招募了一名受试者。

评估因严重冠状动脉疾病接受冠状动脉支架/支架置入术的参与者的以下内容：

  • 植入的生物可吸收血管支架 (BVS) 或金属药物洗脱支架 (mDES) 对冠状动脉血流和目标冠状动脉生理反应的急性（植入后）影响
  • 植入的 BVS 或 mDES 对冠状动脉血流和目标冠状动脉生理反应的长期（2 年）影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

  • 前瞻性、随机、单盲、多中心临床研究比较目标血管和非干预、自我控制的血管在参与者内部和参与者之间进行 BVS 或 mDES 部署以治疗单个新发自体冠状动脉病变

  • 调查将包括两个方面：

    • 研究设备 (BVS) 臂：Abbott Vascular 的依维莫司洗脱生物可吸收血管支架
    • 控制装置 (mDES) 臂：Abbott Vascular 的 Everolimus-Eluting XIENCE V 或 XIENCE PRIME

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
        • National Heart Centre Singapore
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须是年满 18 岁的男性或绝经后未接受激素替代疗法的女性。
  2. 参与者能够口头确认对风险、益处和治疗方案的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书，并经相应临床地点的相应伦理委员会批准.
  3. 参与者必须有心肌缺血的证据（例如稳定或不稳定的心绞痛、静默性缺血且功能研究呈阳性）。
  4. 参与者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人。
  5. 参与者必须同意接受所有临床调查计划所需的后续访问。
  6. 参与者必须同意在指数程序后的 2 年内不参与任何其他临床研究。 这包括药物和侵入性程序的临床试验。 只允许基于问卷调查的研究。

血管造影纳入标准：

  1. 适用于 BVS 或 mDES 治疗的单个新发自体冠状动脉病变。
  2. 目标病变必须位于天然冠状动脉中，其中目标病变的平均近端和远端血管直径 (Dmean) 落在 ≥ 2.25 mm 和 ≤ 3.25 mm 的范围内，并且目标病变长度测量值 ≤ 22 mm血管内超声。
  3. 目标病灶必须位于主要心外膜血管（即 LAD、LCX 或 RCA）的主要分支中，目测直径狭窄≥ 50% 且 < 100%，TIMI 流量≥ 1。
  4. 参与者必须有一个额外的血管造影光滑（< 40% 直径狭窄）非目标血管作为参与者内部控制血管（自我控制血管）。 自控血管必须是主要心外膜血管（即 LAD、LCX 或 RCA）的主要分支。
  5. 冠状动脉解剖结构必须适用于 IVUS、OCT 以及压力和流量导丝仪器。

一般排除标准：

  1. 参与者在索引程序前 14 天内已知诊断为自发性急性心肌梗死 (AMI)。
  2. 参与者患有高危急性冠状动脉综合征（例如，心电图上的动态 ST-T 波变化或复发性胸痛/硝酸盐无反应的长时间休息胸痛在索引程序前 48 小时内）。
  3. 参与者在提议的目标船只或自控船只所针对的领土内有任何心肌梗塞的证据。
  4. 参与者目前有不稳定的心律失常。
  5. 参与者患有慢性房颤。
  6. 参与者已知左心室射血分数 (LVEF) < 40%。
  7. 参与者已接受心脏移植或任何其他器官移植，或在任何器官移植的等候名单上。
  8. 参与者之前曾接受过 CABG 或二尖瓣或主动脉瓣修复/置换术。
  9. 参与者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受恶性肿瘤化疗。
  10. 参与者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。
  11. 参与者患有可能会干扰冠状动脉生理学和/或导管动脉功能的慢性全身性疾病或药物（例如，慢性炎症性疾病、慢性肾功能衰竭或慢性阻塞性肺病）。
  12. 参与者已知患有肾功能不全。
  13. 参与者正在接受或计划接受任何计划的放射治疗。
  14. 参与者在临床研究开始时正在接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素）。
  15. 参与者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物（氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定，包括在内）、依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）过敏或有禁忌症，钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和氟聚合物，或无法充分预先用药的对比敏感度。
  16. 择期手术计划在需要停用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定的指标手术后的前 6 个月内进行。
  17. 参与者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或者在索引程序之前 7 天内有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
  18. 参与者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  19. 参与者在过去 6 个月内发生过脑血管意外/中风 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  20. 参与者在过去 6 个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
  21. 参与者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。
  22. 参与者有反常运动诱发血管收缩的病史，这与冠状动脉解剖学中的心肌桥接一致。
  23. 参与者有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），根据研究者的判断，这些疾病可能导致不遵守临床研究计划，混淆数据解释或与有限的预期寿命有关。
  24. 参与者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的临床研究。
  25. 第三大心外膜血管（不包含靶血管或自控血管）病变的经皮介入治疗在指数手术前 30 天内进行，或计划在指数手术后 6 个月内进行。
  26. 在索引程序后 2 年内计划在目标血管（和/或其任何侧分支）或自控血管（和/或其任何侧分支）中进行 PCI 程序。
  27. 不暂停会影响血​​管功能的药物的参与者。

血管造影排除标准

  1. 目标病灶满足以下任一条件：

    1. 左主要位置；
    2. RCA 主动脉口位置（距预期近端支架/支架边缘 10 毫米以内）；
    3. LAD 或 LCX 开口位置（距预期近端支架/支架边缘 10 毫米以内）；
    4. 涉及侧支直径 ≥ 2 mm 的分叉，肉眼估计狭窄 > 40% 的开口病变，或需要预扩张的侧支；
    5. 导线交叉前完全闭塞（TIMI 流量 0）；
    6. 病灶近端或病灶内过度迂曲；
    7. 病灶近端或病灶内的极度成角 (≥ 90°)；
    8. 病灶重度钙化；
    9. 位于侧枝。
  2. 参与者很可能需要在治疗目标血管的指标程序（例如粥样斑块切除术、切割球囊或近距离放射治疗）。
  3. 目标血管（和/或其任何侧支）或自控血管（和/或其任何侧支）含有可见血栓。
  4. 目标血管或自控血管先前已接受过任何 PCI 程序的治疗。
  5. 目标血管的侧支或自控血管的侧支在索引操作前 30 天内接受过任何经皮介入治疗。
  6. 另一个有临床意义的病变位于目标血管（和/或其任何侧支）或自控血管（和/或其任何侧支），可能需要在索引程序后 2 年内进行 PCI 治疗。
  7. 在血管造影评估期间，参与者有冠状动脉解剖中心肌桥的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物可吸收血管支架 (BVS)
生物可吸收血管溶液依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (BVS EECSS)
设备：生物可吸收血管溶液依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (BVS EECSS)
生物可吸收依维莫司洗脱冠状动脉支架
有源比较器：XIENCE V® 或 XIENCE PRIME®
XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 或 XIENCE PRIME®
设备：XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS)
XIENCE V® 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉内皮反应性
大体时间：后处理
通过 1) 起搏、2) 手握和 3) 乙酰胆碱注射改变血管直径
后处理

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉横截面顺应性和横截面扩张性
大体时间：后处理
横截面顺应性定义为每单位压力变化的面积变化；横截面扩张性定义为顺应性/舒张横截面积。
后处理
靶动脉内皮剪切应力分布
大体时间：后处理
壁面剪切应力 (WSS) 将根据流速和血液粘度确定
后处理
冠状动脉中的波强度模式
大体时间：后处理
查看沿冠状动脉的血流中能量的重新分配。
后处理
收缩和舒张冠状动脉阻抗
大体时间：后处理
后处理
临床设备成功
大体时间：后处理
在目标病变处成功交付和部署临床研究支架，并成功撤回支架交付系统。
后处理
临床手术成功
大体时间：在住院期间最多 7 天后指数程序。
在目标病变处成功交付和部署临床研究支架，并成功撤回支架交付系统，而没有发生缺血驱动的主要不良心脏事件 (MACE)。
在住院期间最多 7 天后指数程序。
心脏死亡 (CD)
大体时间：180天
180天
心脏死亡 (CD)
大体时间：1年
1年
心脏死亡 (CD)
大体时间：2年
2年
心肌梗塞 (MI)
大体时间：180天
180天
心肌梗塞 (MI)
大体时间：1年
1年
心肌梗塞 (MI)
大体时间：2年
2年
靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
大体时间：180天
180天
靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
大体时间：1年
1年
靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
大体时间：2年
2年
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：180天
180天
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：1年
1年
所有死亡、所有 MI、所有血运重建 (DMR)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的 MACE (ID-MACE)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的 MACE (ID-MACE)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的 MACE (ID-MACE)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的靶血管衰竭 (ID-TVF)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的靶血管衰竭 (ID-TVF)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的靶血管衰竭 (ID-TVF)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的自控血管血运重建 (ID-SCVR)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的自控血管血运重建 (ID-SCVR)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的自控血管血运重建 (ID-SCVR)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的非目标、非自控血管血运重建 (ID-NTNSCVR)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的非目标、非自控血管血运重建 (ID-NTNSCVR)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的非目标、非自控血管血运重建 (ID-NTNSCVR)
大体时间：2年
2年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：180天
180天
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：1年
1年
缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)
大体时间：2年
2年
支架/支架血栓形成
大体时间：180天
180天
支架/支架血栓形成
大体时间：1年
1年
支架/支架血栓形成
大体时间：2年
2年
冠状动脉内皮反应性
大体时间：2年
通过 1) 起搏、2) 手握和 3) 乙酰胆碱注射改变血管直径
2年
冠状动脉横截面顺应性和横截面扩张性
大体时间：2年
横截面顺应性定义为每单位压力变化的面积变化；横截面扩张性定义为顺应性/舒张横截面积。
2年
靶动脉内皮剪切应力分布
大体时间：2年
壁面剪切应力 (WSS) 将根据流速和血液粘度确定
2年
冠状动脉中的波强度模式
大体时间：2年
查看沿冠状动脉的血流中能量的重新分配。
2年
收缩和舒张冠状动脉阻抗
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Ian Meredith, Prof, MD、Monash Medical Center
  • 首席研究员：James Cameron, Prof, MD、Monash Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月2日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月6日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-390

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