ABSORB 생리학 임상 조사

포함 기준:

1. 참가자는 18세 이상의 남성이거나 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 여성이어야 합니다.
2. 참가자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 해당 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. .
3. 참여자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 양성 기능 연구가 있는 무증상 허혈).
4. 참여자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
5. 참가자는 모든 임상 조사 계획에 필요한 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.
6. 참가자는 인덱스 절차 후 2년 동안 다른 임상 조사에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여기에는 약물 및 침습적 절차의 임상 시험이 포함됩니다. 설문 기반 연구만 허용됩니다.

혈관조영 포함 기준:

1. BVS 또는 mDES로 치료하기에 적합한 단일 de novo 고유 관상 동맥 병변.
2. 표적 병변은 표적 병변의 평균 근위부 및 원위부 혈관 직경(Dmean)이 ≥ 2.25mm 및 ≤ 3.25mm 범위에 속하고 대상 병변 길이가 IVUS.
3. 표적 병변은 시각적으로 추정되는 직경 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만인 주요 심외막 혈관(즉, LAD, LCX 또는 RCA)의 주요 가지에 위치해야 합니다.
4. 참가자는 참가자 내 제어 혈관(자체 제어 혈관) 역할을 하기 위해 추가로 혈관조영적으로 매끄러운(< 40% 직경 협착) 비표적 혈관이 있어야 합니다. 자체 제어 혈관은 주요 심외막 혈관(즉, LAD, LCX 또는 RCA)의 주 분기여야 합니다.
5. 관상 동맥 해부학은 IVUS, OCT, 압력 및 흐름 와이어 기기에 적합해야 합니다.

일반 제외 기준:

1. 참가자는 인덱스 절차 전 14일 이내에 자발성 급성 심근 경색증(AMI) 진단을 받았습니다.
2. 참가자에게 고위험 급성 관상동맥 증후군이 있습니다(예: ECG의 동적 ST-T 파동 변화 또는 재발성 흉통/지표 시술 전 48시간 이내에 휴식 시 질산염에 반응하지 않고 지속되는 흉통).
3. 참가자는 제안된 대상 선박 또는 자체 제어 선박이 속한 영역에서 심근 경색의 증거가 있습니다.
4. 참가자는 현재 불안정한 부정맥이 있습니다.
5. 참가자는 만성 심방 세동이 있습니다.
6. 참가자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만입니다.
7. 참가자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
8. 참가자는 이전에 CABG 또는 승모판 또는 대동맥 판막 수리/교체를 받았습니다.
9. 참가자는 인덱스 절차 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
10. 참가자가 면역억제제 치료를 받고 있거나 알려진 면역억제성 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있습니다.
11. 참가자는 관상 생리학 및/또는 도관 동맥 기능을 방해할 가능성이 있는 만성 전신 상태 또는 약물을 가지고 있습니다(예: 만성 염증 상태, 만성 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환).
12. 참가자는 신부전을 알고 있습니다.
13. 참가자는 계획된 방사선 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
14. 참가자는 임상 조사 시작 시 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
15. 참가자는 연구에 사용하기 위해 명시된 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티클로피딘 포함), 에베로리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오르 폴리머 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 대비 감도.
16. 선택적 수술은 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티클로피딘을 중단해야 하는 지표 시술 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
17. 참여자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나, 지수 절차 전 7일 이내에 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
18. 참가자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
19. 참가자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
20. 참가자는 지난 6개월 이내에 심각한 위장 출혈 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
21. 참가자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
22. 참가자는 관상 해부학에서 심근 연결과 일치하는 역설적인 운동 유발 혈관 수축의 병력이 있습니다.
23. 참가자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있어 조사자의 판단에 따라 임상 조사 계획을 준수하지 않거나 데이터를 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 해석하거나 제한된 기대 수명과 관련이 있습니다.
24. 참가자는 현재 아직 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
25. 세 번째 주요 심외막 혈관(표적 혈관 또는 자체 제어 혈관을 포함하지 않는 혈관)의 병변에 대한 경피 중재술은 인덱스 시술 전 30일 이내에 수행되었거나 인덱스 시술 후 6개월 이내에 수행할 예정입니다.
26. 인덱스 절차 후 2년 이내에 대상 선박(및/또는 모든 측면 분기) 또는 자체 제어 선박(및/또는 측면 분기)에서 계획된 PCI 절차.
27. 혈관 기능에 영향을 미치는 약물을 중단하지 않은 참가자.

혈관 조영 제외 기준

1. 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 왼쪽 메인 위치;
   2. RCA 대동맥-구공 위치(예상되는 근위 스텐트/스캐폴드 가장자리로부터 10mm 이내);
   3. LAD 또는 LCX 구멍 위치(예상되는 근위 스텐트/스캐폴드 가장자리에서 10mm 이내);
   4. 직경이 ≥ 2mm인 측면 분기, 육안으로 협착된 개구부 병변 > 40% 협착 또는 사전 확장이 필요한 측면 분기를 포함합니다.
   5. 와이어 교차 전 전체 폐색(TIMI 흐름 0);
   6. 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림;
   7. 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°);
   8. 병변의 심한 석회화;
   9. 사이드 브랜치에 위치.
2. 참여자는 대상 혈관 치료를 위한 지표 시술(예: 죽상절제술, 풍선 절단 또는 근접치료).
3. 대상 혈관(및/또는 곁가지 중 하나) 또는 자체 제어 혈관(및/또는 곁가지 중 하나)에는 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
4. 대상 용기 또는 자체 제어 용기는 이전에 PCI 절차에 의해 처리되었습니다.
5. 대상 혈관의 곁가지 또는 자체 조절 혈관의 곁가지가 인덱스 절차 전 30일 이내에 경피 중재술을 받은 경우.
6. 또 다른 임상적으로 중요한 병변이 지표 시술 후 2년 이내에 PCI 치료가 필요할 수 있는 표적 혈관(및/또는 그 곁가지) 또는 자체 조절 혈관(및/또는 곁가지)에 위치합니다.
7. 참여자는 혈관 조영술 평가 동안 관상 동맥 해부학에서 심근 가교의 증거가 있습니다.