ПОГЛОЩЕНИЕ ФИЗИОЛОГИИ Клинические исследования

Критерии включения:

1. Участник должен быть мужчиной не моложе 18 лет или женщиной в постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.
2. Участник может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он / она или его / ее законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, как это одобрено соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического центра. .
3. У участника должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия с положительным функциональным исследованием).
4. Участник должен быть приемлемым кандидатом на операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
5. Участник должен согласиться пройти все последующие посещения, предусмотренные планом клинического исследования.
6. Участник должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение 2 лет после индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств и инвазивных процедур. Допускаются только анкетные исследования.

Ангиографические критерии включения:

1. Единичное поражение нативной коронарной артерии de novo, подходящее для лечения с помощью BVS или mDES.
2. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии, в которой средний диаметр проксимального и дистального сосудов целевого поражения (Dmean) находится в диапазоне от ≥ 2,25 мм до ≤ 3,25 мм, а длина целевого поражения составляет ≤ 22 мм по оценке ВСУЗИ.
3. Целевое поражение должно располагаться в основной ветви крупного эпикардиального сосуда (т. е. ПМЖВ, ОА или ПКА) с визуально оцененным стенозом диаметра ≥ 50% и < 100% с потоком TIMI ≥ 1.
4. У участника должен быть дополнительный ангиографически гладкий (диаметр стеноза < 40%) нецелевой сосуд, чтобы он действовал как внутриучастниковый контрольный сосуд (сосуд самоконтроля). Сосуд самоконтроля должен быть основной ветвью крупного эпикардиального сосуда (т. е. LAD, LCX или RCA).
5. Анатомия коронарных артерий должна подходить для ВСУЗИ, ОКТ, а также инструментов для измерения давления и потока.

Общие критерии исключения:

1. Участник имеет известный диагноз спонтанного острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 14 дней, предшествующих индексной процедуре.
2. У участника высокий риск острого коронарного синдрома (например, динамическое изменение ST-T на ЭКГ или рецидивирующая боль в груди/не реагирующая на нитраты длительная боль в груди в покое в течение 48 часов до индексной процедуры).
3. У участника есть какие-либо признаки инфаркта миокарда на территории предполагаемого целевого сосуда или сосуда самоконтроля.
4. У участника текущие нестабильные аритмии.
5. У участника хроническая фибрилляция предсердий.
6. У участника известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%.
7. Участник перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
8. Участник ранее перенес АКШ или восстановление/замену митрального или аортального клапана.
9. Участник получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
10. Участник получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.).
11. У участника есть хроническое системное заболевание или лекарство, которое может повлиять на физиологию коронарных артерий и/или функцию проводящей артерии (например, хроническое воспалительное состояние, хроническая почечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких).
12. У участника была известная почечная недостаточность.
13. Участник получает или планирует получить любую запланированную лучевую терапию.
14. Участник получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) в начале клинического исследования.
15. Участник имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел, прасугрел и тиклопидин включительно), эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), кобальт, хром, никель, платина, вольфрам, акриловые и фторсодержащие полимеры или контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно премедикирована.
16. Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после индексной процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина, клопидогреля, прасугреля или тиклопидина.
17. Участник имеет количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита) в течение 7 дней до индексной процедуры.
18. У участника в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
19. Участник перенес нарушение мозгового кровообращения/инсульт (CVA) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (TIA) в течение последних 6 месяцев.
20. У участника было значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря в течение последних 6 месяцев.
21. У участника обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
22. У участника в анамнезе парадоксальная вазоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, которая согласуется с миокардиальными мостиками в коронарной анатомии.
23. У участника есть другое медицинское заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению плана клинического исследования, исказить данные. интерпретация или связана с ограниченной продолжительностью жизни.
24. Участник в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
25. Чрескожные вмешательства по поводу поражения третьего крупного эпикардиального сосуда (того, который не содержит сосуд-мишень или сосуд самоконтроля) выполнялись в течение 30 дней до индексной процедуры или планируются в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
26. Запланированные процедуры ЧКВ в целевом сосуде (и/или любой из его боковых ветвей) или сосуде самоконтроля (и/или любой из его боковых ветвей) в течение 2 лет после индексной процедуры.
27. Участник, который не приостанавливает прием препаратов, влияющих на вазо-функцию.

Ангиографические критерии исключения

1. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

   1. Левая основная локация;
   2. аорто-остиальное расположение ПКА (в пределах 10 мм от ожидаемого проксимального края стента/каркаса);
   3. Устьевое расположение ПМЖВ или ОА (в пределах 10 мм от ожидаемого проксимального края стента/каркаса);
   4. Включает бифуркацию с боковой ветвью ≥ 2 мм в диаметре, устьевое поражение > 40%, стенозированное по визуальной оценке, или боковую ветвь, требующую предварительной дилатации;
   5. Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения проволоки;
   6. Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения;
   7. Экстремальный угол (≥ 90°) проксимальнее или внутри очага поражения;
   8. Сильный кальциноз в очаге поражения;
   9. Находится в боковой ветке.
2. У участника есть высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации, имплантации каркаса/стента и постдилатации (если применимо) (например, атерэктомия, разрезание баллона или брахитерапия).
3. Сосуд-мишень (и/или любая из его боковых ветвей) или сосуд самоконтроля (и/или любая из его боковых ветвей) содержит видимый тромб.
4. Сосуд-мишень или сосуд самоконтроля ранее подвергались какой-либо процедуре ЧКВ.
5. Боковая ветвь целевого сосуда или боковая ветвь сосуда самоконтроля подвергалась каким-либо чрескожным вмешательствам в течение 30 дней до индексной процедуры.
6. Другое клинически значимое поражение расположено в целевом сосуде (и/или любой из его боковых ветвей) или сосуде самоконтроля (и/или любой из его боковых ветвей), что может потребовать лечения ЧКВ в течение 2 лет после индексной процедуры.
7. У участника есть признаки миокардиального моста в коронарной анатомии во время ангиографической оценки.